淄博盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片生物等效性试验

登记号	CTR20260196	试验状态	进行中
申请人联系人	朱鸿	首次公示信息日期	2026-01-19
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20260196
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史
试验专业题目	评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂（Priligy®）（规格：60mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验方案编号	SCYK-2025-002-ZB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川依科制药有限公司"]]
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106628	联系人手机号	15908138796
联系人Email	fenglinyunxi@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®，规格：60 mg；Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～55周岁男性参与者（包括18周岁和55周岁）；"],["男性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；"],["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；或在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有体位性低血压疾病史者；"],["有癫痫、抑郁、躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史者；"],["有眼内压升高或有闭角型青光眼风险病史者；"],["有潜在的心血管疾病者；"],["首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；"],["有出血、凝血障碍或其他增加出血性风险的病史者；"],["有乳糖不耐受、罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["肌酐清除率<80 mL/min者（计算公式见章节8.3.4）；"],["在服用试验用药品前14天内已使用或给药后7天内需使用5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、或硫利达嗪等；"],["在服用试验用药品前30天内使用过任何细胞色素P450 3A4或2D6诱导剂或抑制剂（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、利福平、地塞米松等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦、红霉素、克拉霉素、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米、地尔硫卓、氟西汀等）者；"],["在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["在筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48小时内服用了巧克力、茶、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定其它不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期口服一片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:必利劲PRILIGY","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期口服一片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0h至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0h至出组","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255036	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；