郑州艾拉戈克钠片BE期临床试验-艾拉戈克钠片人体生物等效性试验

登记号	CTR20260161	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2026-01-19
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20260161
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉戈克钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：200 mg）与参比制剂艾拉戈克钠片（ORILISSA®，规格：200 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉戈克钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	CZZY-ALGKN-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州制药厂有限公司"]]
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	13775203053
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：200 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（ORILISSA®，规格：200 mg，AbbVie Inc.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂艾拉戈克钠片（规格：200 mg）和参比制剂艾拉戈克钠片（ORILISSA®，规格：200 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠及捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["年龄为18周岁以上的健康绝经前女性参与者（包含18周岁）；"],["参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾、心血管、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛查前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；或酒精筛查阳性者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有中重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史者；"],["在给药前6个月内有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["在给药前3个月内献血或失血≥200 mL（不包括女性月经血量）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["筛查前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗；"],["在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或任何抑制或诱导p-糖蛋白和OATP1B1的药物以及使用了地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮等药物者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉戈克钠片 英文通用名:ElagolixSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹给药，每周期口服受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药，四周期完全重复交叉"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉戈克钠片 英文通用名:ElagolixSodiumTablets 商品名称:Orilissa","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹给药，每周期口服受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药，四周期完全重复交叉"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	医学本科	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；