长春羟尼酮胶囊II期临床试验-羟尼酮胶囊安全性研究

登记号	CTR20260178	试验状态	进行中
申请人联系人	高得瑞	首次公示信息日期	2026-01-19
申请人名称	北京康蒂尼药业股份有限公司

登记号	CTR20260178
相关登记号	CTR20212484,CTR20231696,CTR20254525,CTR20254526,CTR20254692,CTR20260052
药物名称	羟尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目	一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究
试验通俗题目	羟尼酮胶囊安全性研究
试验方案编号	KDN-F351-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康蒂尼药业股份有限公司"]]
联系人姓名	高得瑞	联系人座机	010-88877935-801	联系人手机号	17710704665
联系人Email	gaoderui@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京东园4区1号富泽人寿大厦6层	联系人邮编	100000

评估羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中的安全性

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁，性别不限。"],["2.通过组织学或影像学或实验室指标，经研究者评估为慢乙肝伴肝纤维化或脂肪肝伴纤维化（包括代偿期肝硬化）者，符合以下任一标准：n1）组织学符合肝纤维化诊断（F2及以上）；n2）内镜显示食管胃静脉曲张或消化道异位静脉曲张，除外非肝硬化性门静脉高压；n3）慢性乙型肝炎患者，肝脏影像学检查提示肝纤维化特征，肝脏硬度值测定（LSM）≥8.5 kPa，或肝纤维化4因子指数（FIB-4）≥1.45；或非酒精性脂肪性肝病患者LSM≥8.5 kPa或FIB-4≥1.3；或酒精性肝病患者LSM≥8.5 kPa。"],["3.同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者：n1）男性受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月期间持续采取附录1所述的高效有效的避孕措施；n2）参与本试验的女性受试者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件：n3）为无生育能力的女性（WONCBP），定义详见附录1； n4）为具有生育能力的女性（WOCBP），自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月期间持续采用附录1所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。"],["4.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1.筛选时总胆红素（TBIL）>3×正常值上限（ULN），或者直接胆红素（DBIL）>2×ULN，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN。"],["2.筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 μg/L。"],["3.筛选时血小板（PLT）≤75×109/L，或国际标准化比值（INR）>1.5。"],["4.既往或筛选时临床诊断为失代偿期肝硬化者，或影像学显示肝脏内明显占位性病变（肝内结节>10 mm），或提示恶性肿瘤者。"],["5.筛选前5年内合并患有任何其它恶性肿瘤，除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌（非宫颈癌队列）、局部前列腺癌或其它原位癌。"],["6.筛选前3个月内使用过干扰素者。"],["7.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经、消化系统及血液系统等严重疾病者以及精神病患者。"],["8.研究期间计划参加其他干预性临床试验者。"],["9.筛选前3个月内参加过任何其它临床试验者。"],["10.妊娠和/或哺乳期妇女。"],["11.研究者认为不合适纳入的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，日治疗剂量为270mg； 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度","28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["临床实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图（ECG）较基线的变化","28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0431-88786014	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市- 新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","牛俊奇","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2026-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；