武汉吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗I期临床试验-五联苗I期临床试验

登记号	CTR20260192	试验状态	进行中
申请人联系人	李庆亮	首次公示信息日期	2026-01-19
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20260192
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染
试验专业题目	评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	五联苗I期临床试验
试验方案编号	WIBP2024001	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	李庆亮	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	15926315343
联系人Email	lqlwibp@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430200

主要目的： 评价DTacP-sIPV/Hib在2月龄健康婴儿中按2,4,6月龄接种3剂以及18~24月龄加强接种1剂、6岁健康儿童和18~24月龄健康幼儿中接种1剂的安全性。 次要目的： 初步观察6岁儿童、18~24月龄幼儿接种1剂DTacP-sIPV/Hib后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI； 初步观察2月龄婴儿接种4剂DTacP-sIPV/Hib后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI。 探索性目的： 初步观察2月龄婴儿接种4剂DTacP-sIPV/Hib后12个月和24个月抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、GMC/GMT。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄范围：6岁儿童，18~24月龄幼儿、2月龄婴儿；"],["6岁儿童按照免疫规划程序完成4剂百白破疫苗或含百白破成分联合疫苗并可提供接种记录，且未接种第5剂吸附无细胞百白破联合疫苗；"],["18~24月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗和Hib疫苗的加强免疫；"],["2月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等以白喉或破伤风类毒素作为载体的结合疫苗；"],["法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床试验方案的要求。"]]
排除标准	[["有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染病史；在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者；"],["依据试验参与者出生证明：2月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、过期产（妊娠第42周之后分娩）、出生体重不达标（<2500克）；有产程异常、窒息抢救史、难产、神经系统损害史者；"],["有严重的先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良、生长发育异常者等；"],["有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者；"],["2个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量；"],["已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；"],["任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；"],["已知或怀疑患有严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、严重湿疹及重度黄疸者等）；"],["经过医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；"],["既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋下温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥；"],["有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、广泛荨麻疹；"],["对试验用疫苗的任何成份过敏；"],["6岁儿童、18~24月龄幼儿接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；"],["正在或计划参加其他临床试验；"],["研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:本品为两个包材包装，其一为吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，混悬液，0.5mL/支（预灌封）；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉（西林瓶）。使用前两者混合。其中吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗混悬液含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU（包含25μg的PTd、25μg的FHA以及8μg的PRN），白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU，灭活的脊髓灰质炎病毒I型15DU，II型45DU，III型45DU（D抗原单位）。b型流感嗜血杆菌结合疫苗冻干制剂每瓶含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg 用法用量:肌内注射，对12月龄以下婴幼儿推荐最佳注射部位是大腿前外侧，其他人群的注射部位为上臂三角肌 用药时程:6岁和18~24月龄：仅接种1剂；2月龄：按2,4,6,18~24月龄程序各接种1剂"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccineandHaemophilustypebconjugatevaccine,adsorbed 商品名称:潘太欣","剂型:注射剂 规格:为两个包材包装，其一为吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，预填充注射器装，混悬液，0.5mL/支；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU；Ⅰ型灭活脊髓灰质炎病毒40DU，Ⅱ型灭活脊髓灰质炎病毒8DU，Ⅲ型灭活脊髓灰质炎病毒32DU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10μg 用法用量:肌内注射，对12月龄以下婴幼儿推荐最佳注射部位是大腿前外侧，其他人群的注射部位为上臂三角肌 用药时程:18~24月龄：仅接种1剂；2月龄：按2,4,6,18~24月龄程序各接种1剂"],["中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗（组分） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶。每1次人用剂量0.5mL，含百日咳疫苗效价不低于4.0IU（包含25μg的PTd、25μg的FHA以及8μg的PRN），白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU 用法用量:肌内注射，对12月龄以下婴幼儿推荐最佳注射部位是大腿前外侧，其他人群的注射部位为上臂三角肌 用药时程:2月龄：按2,4,6,18~24月龄程序各接种1剂"],["中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶。每1次人用剂量0.5mL，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU 用法用量:肌内注射，对12月龄以下婴幼儿推荐最佳注射部位是大腿前外侧，其他人群的注射部位为上臂三角肌 用药时程:2月龄：按2,4,6,18~24月龄程序各接种1剂"],["中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支。每1次人用剂量0.5mL，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU。 用法用量:肌内注射，对12月龄以下婴幼儿推荐最佳注射部位是大腿前外侧，其他人群的注射部位为上臂三角肌 用药时程:2月龄：按2,4,6,18~24月龄程序各接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["每剂接种后30分钟内所有不良事件/反应发生率","每剂接种后30分钟","安全性指标"],["每剂接种后0-7天内征集性不良事件/反应发生率","每剂接种后0-7天","安全性指标"],["每剂接种后0-30天内所有不良事件/反应及非征集性不良事件/反应发生率","每剂接种后0-30天","安全性指标"],["首剂接种至全程免后12个月内所有SAE发生率","首剂接种至全程免后12个月","安全性指标"],["6岁儿童和18~24月龄幼儿接种前后实验室检测指标临床意义变化情况","6岁儿童和18~24月龄幼儿接种后4天","安全性指标"],["导致退出的AE/SAE发生率","首剂接种至全程免后12个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["6岁儿童、18~24月龄幼儿加强免疫后30天各抗体阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI","6岁儿童、18~24月龄幼儿加强免疫后30天","有效性指标"],["2月龄婴儿完成基础免疫3剂接种后30天各抗体阳转率、阳性率、GMC/GMT、GMI","2月龄婴儿全程基础免后30天","有效性指标"],["2月龄婴儿加强免疫前、加强免疫后30天各抗体阳转率、阳性率、GMC/GMT、GMI","2月龄婴儿加强免前和免后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	官旭华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13871244927	Email	552371433@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430070	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","官旭华","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","修改后同意","2025-12-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；