北京JC005I期临床试验-JC005女性安全性试验

登记号	CTR20260184	试验状态	进行中
申请人联系人	祁静	首次公示信息日期	2026-01-19
申请人名称	北京佳诚生物医药科技开发有限公司

登记号	CTR20260184
相关登记号	CTR20253619
药物名称	JC005
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	JC005在中国健康女性试验参与者中耐受性、安全性及人体药代动力学临床研究
试验通俗题目	JC005女性安全性试验
试验方案编号	JC-JC005-202502	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京佳诚生物医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	祁静	联系人座机	010-84970311	联系人手机号	18611137315
联系人Email	jcswzhuce@bjjc.onaliyun.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创六街2号院12号楼3层301	联系人邮编	100176

（1）观察不同剂量JC005对健康女性参与者的安全性和耐受性的影响，探索JC005最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验剂量提供依据；（2）研究JC005在健康女性中的药代动力学特征；（3）初步观察JC005对女性参与者的可能疗效指标的作用

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["女性，年龄20～55周岁（包括临界值）"],["试验参与者体重≥45kg，体重指数18.5≤BMI≤30.0（按照体重指数=体重（kg）/[身高×身高]（m2）计算）"],["筛选前3个月内有性生活，妇科检查无异常"],["筛选前一个月内，采取有效避孕措施，并同意继续使用该避孕方式至试验结束后一个月"],["试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书"]]
排除标准	[["妊娠期或哺乳期女性"],["筛选期妇科检查中外阴或阴道异常（包括生殖器皮肤破损、异常或病变）"],["患有阴道感染者，包括细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病等"],["正在使用其他阴道内或外阴治疗的"],["临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查"],["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者"],["有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），尤其对西地那非有过敏史者，或对试验用药品中任何辅料（如酒精）有明确过敏史者"],["筛选前6个月内经常酗酒（每天饮用酒的酒精量超过15g），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者"],["过去5年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者，或毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者"],["筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者"],["筛选前7天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者"],["筛选前1个月内接种过疫苗者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者"],["研究者判定试验参与者具有不适宜参加本研究的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:JC005 英文通用名:JC005 商品名称:NA","剂型:JC005 规格:2.5g 用法用量:1.5g/次 用药时程:单次给药"],["中文通用名:JC005 英文通用名:JC005 商品名称:NA","剂型:JC005 规格:2.5g 用法用量:3g/次 用药时程:单次给药"],["中文通用名:JC005 英文通用名:JC005 商品名称:NA","剂型:JC005 规格:2.5g 用法用量:4.5g/次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征和实验室检查","给药后6h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数","给药后0-36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕秋波	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	010-85136112	Email	qiubo2185@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

[["北京医院","吕秋波","中国","北京市","北京市"],["北京医院","薛薇","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京医院伦理委员会","同意","2026-01-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；