郑州ZLT-001注射液I期临床试验-自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期复发或转移性宫颈癌I期临床试验

登记号	CTR20260154	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2026-01-16
申请人名称	广州智瓴生物医药有限公司

登记号	CTR20260154
相关登记号	暂无
药物名称	ZLT-001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200552
适应症	晚期复发或转移性宫颈癌
试验专业题目	自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期复发或转移性宫颈癌的单臂、开放I期临床试验
试验通俗题目	自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期复发或转移性宫颈癌I期临床试验
试验方案编号	ZLT-001-Ⅰ-001	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2022-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州智瓴生物医药有限公司"]]
联系人姓名	李雪	联系人座机	020-31606585	联系人手机号	15521116531
联系人Email	lixue201907@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区云埔街开源大道11号B3栋第七层（部位：703）	联系人邮编	510535

评价在晚期复发或转移性宫颈癌受试者中输注自体TIL的耐受性和安全性，确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["患者自愿签署知情同意书并能完成研究程序和随访检查与治疗；"],["年龄18周岁~70周岁；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分；"],["经组织病理学或细胞学确诊的晚期宫颈癌：既往至少接受过二线系统性治疗失败（既往治疗方案至少包括一个含铂治疗方案±抗血管靶向治疗方案）且在最近一次治疗过程中或治疗后出现经病理学或影像学检查确认疾病进展，无法通过手术和放疗治疗，目前无标准治疗方案的复发或转移性宫颈鳞癌、腺鳞癌和腺癌；"],["受试者至少有一个符合条件的肿瘤病灶/组织用于制备TIL；n注：肿瘤病灶/组织样本要求详见实验室操作手册。"],["根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），受试者必须至少有一个可测量的肿瘤病灶；"],["预计生存期≥3个月；"],["具有合适的器官功能（入组前14天内未接受血小板、细胞刺激因子等输注），实验室检查结果需符合以下标准：n中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；n血小板计数（PLT）≥100×109/L；n血红蛋白（Hb）≥80 g/L；n血清胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限值（ULN），如受试者有Gilbert's综合征TBIL≤3×ULN；如受试者存在肝转移TBIL≤3×ULN；n丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN；n国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（正在接受抗凝治疗的受试者除外）； n肌酐清除率≥50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；n合适的心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%； n合适的肺功能：1秒用力呼气容积（FEV1）≥50%，用力肺活量（FVC）≥50%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%；"],["既往治疗引起的毒性反应（除外疾病相关）在入组前恢复到≤ 1级（除外脱发和化疗药物引起的≤ 2级的神经毒性）；"],["育龄期妇女在入组前7天内的血妊娠试验为阴性，任何有生育能力的女性患者必须同意在入组后至TIL输注后至少6个月内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：n已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或n经医学确认卵巢衰竭，或n医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）；"],["经研究者判断，能遵守试验方案。"]]
排除标准	[["仅存在骨转移病灶或中枢神经系统转移灶的患者；"],["既往接受过任何过继细胞治疗的患者；"],["预处理前4周内接受过任何系统性抗肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗等）；"],["预处理前2周内接受≥10 mg/天剂量的泼尼松或其等效剂量的全身性皮质类固醇激素（吸入性治疗、局部治疗或者生理替代治疗者除外），或者其他免疫抑制药物治疗的患者；"],["筛选前4周内接受过经研究者评估认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受其他（除外方案中规定的以TIL制备为目的计划内手术）重大手术的患者；"],["筛选前5年内或同时患有其它恶性肿瘤（经局部治疗的恶性肿瘤不需要治疗1年以上且经研究者判断无显著复发风险的患者包括但不限于非黑色素瘤的皮肤癌、膀胱癌等）；"],["既往有活动性或可疑的自身免疫性或炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性肝炎、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、系统性红斑狼疮、Wegener肉芽肿、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）；"],["既往有器官移植或造血干细胞移植病史；"],["存在以下任一感染者：n乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]和/或乙肝核心抗体[HbcAb]阳性，乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸[HBV-DNA]<1000拷贝数/mL者可入组）；n丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体检查呈阳性，且丙型肝炎病毒的核糖核酸[HCV-RNA]检查呈阳性）；n需要抗生素治疗的系统性活动性感染的患者（例如不明原因的发热、败血症、菌血症、真菌血症等）；n先天性或者获得性的免疫缺陷的患者（包括但不限于重症联合免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者等）；"],["预处理前4周内接种过活疫苗或者减毒疫苗的患者；"],["有症状的和/或未经治疗的脑转移患者（预处理前经过明确治疗症状稳定≥14天的患者可考虑纳入）；"],["严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：n经药物治疗控制不良的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；n既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；n需要升压药维持的低血压患者；n入组前6个月内的心脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛，以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近端动脉血栓形成）；n纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭；n药物无法控制的严重心律失常（包括QTc间期≥470 ms，以Fridericia公式计算），或正在/计划使用可能延长QT间期的药物，或先天性长QT综合征；"],["患有严重呼吸系统疾病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）；"],["患有消化道出血需外科手术治疗、肠道局部缺血或穿孔；"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；"],["既往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2和TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；"],["预处理前3个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者；"],["如果患者有手术并发症或延迟愈合，且经研究者判断将增加淋巴细胞减少、过继TIL治疗和IL-2辅助治疗的风险；"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液 英文通用名:NA 商品名称:ZLT-001注射液","剂型:注射剂 规格:活细胞总数不少于1.0×10^9cells/dose，50mL/袋×2 用法用量:细胞输注方法：使用40.0±2.0℃水浴复融本品，复融后，在30分钟内输注完成。本品复融后在室温下可以保存2小时。输注1次，2袋/人/次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	450015	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；