长沙注射用UBT37034I期临床试验-注射用UBT37034注射液Ia期临床试验

登记号	CTR20260173	试验状态	进行中
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2026-01-16
申请人名称	联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

登记号	CTR20260173
相关登记号	暂无
药物名称	注射用UBT37034
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500772
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	评估健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	注射用UBT37034注射液Ia期临床试验
试验方案编号	TUL-UBT37034（Ⅰ-1）202502	方案最新版本号	01
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["联邦生物科技（珠海横琴）有限公司"]]
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87136894	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的：评价健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的：评价健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的药代动力学（PK）、药效学（PD）、免疫原性特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄18~55周岁（含临界值），男女不限；"],["筛选期体重男性＞60 kg，女性＞50 kg。健康受试者19 kg/m2 ≤BMI ＜24 kg/m2，超重/肥胖受试者24 kg/m2 ≤BMI ≤35 kg/m2；"],["随机分组前3个月内体重保持稳定；"],["在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施；"],["受试者愿意自签署知情同意书至试验用药品给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后3个月内无捐献精子、卵子计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["已知对试验药物或其制剂辅料过敏，或对神经肽Y受体激动剂类药物或生物制剂过敏者，或现症过敏疾病患者或高敏体质者；"],["筛选前3个月内使用过影响体重的药物，包括但不限于：1）神经肽Y受体激动剂作用机制相似的减重或降糖药物；2）已上市或试验性减重药；3）三环类抗抑郁药、精神类药物或镇静药；4）全身用糖皮质激素；"],["给药前14天内用过任何非处方药、处方药、中草药和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括但不限于抗胆碱药、抗痉挛药、5-羟色胺-3受体拮抗剂、多巴胺拮抗剂和阿片类药物；2）已知可延长QT/QTc间期的药物；3）筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；4）其他可能对试验评价产生影响的药物；"],["有以下任何一种疾病的病史或证据者：na)t诊断为1型或2型糖尿病，或妊娠糖尿病或其他类型糖尿病；nb)t入组前12个月内发生过需医疗干预的有症状的低血糖，或近6个月内反复发作有症状低血糖；nc)t合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；nd)t有慢性心/肾/肝病史，或近5年内有恶性肿瘤史者；ne)t既往有抑郁症病史或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等；nf)t筛选时患者健康问卷评分≥5分； ng)t既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者；"],["筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：na)tHbA1c≥6.5%，或健康受试者空腹血糖≥6.1 mmol/L者，超重/肥胖受试者空腹血糖≥7.0 mmol/L者 ；nb)t肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2倍，血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2； nc)t健康受试者空腹甘油三脂异常有临床意义者，超重/肥胖受试者空腹甘油三酯≥5.0 mmol/L；nd)t国际标准化比值大于正常范围上限；ne)t严重的心电图异常，定义为a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或QTcF男性≥450 ms，女性≥460 ms；c）左右束支阻滞；d）预激综合征，或e）需要治疗的严重心律失常；f）心率＜50次/min或＞100次/min；nf)t体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者；"],["筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；"],["筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110 g/L或<100 g/L；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品或试验医疗器械；或仍在试验药物7个半衰期内；"],["既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；"],["给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；"],["给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；"],["给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；"],["哺乳期女性或妊娠期女性；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；"],["试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为不适合参加临床试验或其他无法参加临床试验的情况等。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用UBT37034 英文通用名:UBT37034Injection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:4mg/瓶 用法用量:临用新配，共5个剂量组，第1剂量组给药0.05mg，第2~5剂量组根据试验爬坡情况调整用量，均为腹部皮下注射,单次给药。 用药时程:单次给药（D1）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用UBT37034安慰剂 英文通用名:UBT37034InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:4mg/瓶 用法用量:临用新配，第1剂量组不涉及安慰剂，第2剂量~第5剂量组均与试验药统一配制，均为腹部皮下注射,单次给药。 用药时程:单次给药（D1）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性评价：不良事件发生率","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、λz 、AUC_%Extrap、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CL/F等","整个研究期间","有效性指标"],["体重、腰围、臀围、腰臀比较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["空腹血糖、空腹血脂、食欲视觉模拟量表评分、食物摄入量较基线的变化，对QT/QTc间期的影响","整个研究期间","有效性指标"],["免疫原性指标：抗UBT37034抗体的阳性率、抗体阳性标本的滴度水平、抗UBT37034中和抗体阳性率（如适用）","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；