广州MAX-001胶囊I期临床试验-MAX-001胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20260139	试验状态	进行中
申请人联系人	马艺华	首次公示信息日期	2026-01-15
申请人名称	安炎达医药技术（广州）有限公司

登记号	CTR20260139
相关登记号	暂无
药物名称	MAX-001胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤。
试验专业题目	MAX-001胶囊在晚期实体瘤患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	MAX-001胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	MAX-001-001	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2025-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安炎达医药技术（广州）有限公司"]]
联系人姓名	马艺华	联系人座机	020-32033150	联系人手机号
联系人Email	yihua.ma@inflamax-pharma.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道188号15栋801房	联系人邮编	510700

主要目的：评价晚期实体瘤患者多次口服MAX-001后的安全性、耐受性、药代动力学特征，确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：有效性及药效动力学初步探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁的男性或女性"],["研究参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书"],["无生育能力（手术绝育或绝经至少1年）的女性研究参与者或同意从签署同意书起至研究药物末次给药后至少30天内采用高效避孕方法的育龄期女性。高效避孕方法包括：伴侣输精管切除（给药前至少6个月）；双重屏障（带有杀精剂的隔膜；带有杀精剂的避孕套）；宫内节育器。"],["男性研究参与者同意采用高效的避孕方法，例如：进行过输精管结扎术、双重屏障（含杀精剂的避孕套）或禁欲。"],["具有生育能力的女性研究参与者在筛选期血妊娠试验结果呈阴性并且未处于哺乳期。"],["经组织学或细胞学病理检查证实的晚期恶性实体瘤（怀疑其COX-2过表达，导致尿PGE-M升高），包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌等。"],["在入组研究之前，研究参与者经过充分标准治疗失败、不耐受或无有效标准治疗。"],["根据 RECIST 1.1标准，至少有一个可评估或可测量的病灶。"],["尿PGE-M水平升高，至少为正常上限的1.5倍（男性10.4±1.5，女性6.0±0.7 ng/mg肌酐），由筛选期（-10天至-2天）的尿液样本进行确认。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0、1或2分。"],["生存期≥12周。"],["器官的功能水平必须符合下列要求，在血液检查前7天内未输血或未接受粒细胞集落刺激因子、血小板生成素、白介素11或促红细胞生成素治疗：na.t血小板≥100×109/L；nb.t血红蛋白≥90g/L；nc.t中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；nd.t总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN（存在肝转移时）；ne.tAST和ALT≤2.5×ULN或≤5×ULN（存在肝转移时）；nf.t肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥45 mL/min/1.73 m2（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；"],["首次给药前2周内未使用NSAIDS、全剂量口服抗凝药物（如华法林）。"],["首次给药前2周内未使用胃酸减少剂。"],["首次给药前4周内未使用CYP450强抑制剂或诱导剂。"],["研究参与者愿意并能够理解研究程序并遵守研究方案。"]]
排除标准	[["首次给药前 30 天内接受其他研究药物或参与药物临床研究试验，或在研究药物的至少 5 个半衰期内（以时间较短者为准）。"],["已知对COX-2抑制剂、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，有哮喘、荨麻疹病史者。"],["首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。"],["首次给药前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以时间较短者为准）使用过小分子靶向抗肿瘤药物治疗。"],["首次给药前 3 周内进行过重大器官手术或发生过重大创伤，或计划在研究期间进行手术者。"],["合并活动性中枢神经系统（CNS）转移或存在脑膜转移的研究参与者。接受过脑转移局部治疗的研究参与者在首次给药前至少8周未出现进展可考虑参与本研究。脑膜转移的研究参与者不论其临床状况是否稳定都应被排除。"],["存在可能影响吸收的明显胃肠道异常（如胃旁路术、短肠综合征）。"],["胃溃疡或消化道出血病史。"],["首次给药前 14 天内存在需要全身性治疗的活动性感染的研究参与者，如细菌、真菌或病毒感染。"],["既往及现在存在凝血功能障碍者。"],["首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况：na 急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）相关病史；nb 主动脉夹层；nc 脑血管意外（无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外）；nd 有显著临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；ne 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；nf QTcF男性＞450ms，女性＞470ms或任何会增加 QTc 间期延长的危险因素，如无法纠正的高钾血症、遗传性长 QT 间期综合征等；ng 药物治疗无法控制的高血压，其收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg；nh 其他经研究者判断不适宜入选本研究的心律失常。"],["已知的或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV DNA>500 IU/mL）、丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA>检测下限）、活动性梅毒感染。"],["筛选时存在先前的癌症治疗而导致的毒性≥ CTCAE 2 级（脱发或经研究者评估不会增加安全性风险的其他毒性反应除外）。"],["研究参与者存在影响研究药物服用的其他疾病。"],["经研究医生评估，可能存在影响研究参与者依从性的任何情况，或存在可能使研究参与者处于不可接受的风险中的其他疾病。"]]

试验药

[["中文通用名:MAX-001胶囊 英文通用名:MAX-001capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日一次。试验共设6个剂量组，分别为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg。其中10mg和20mg为快速滴定组。其他剂量组为“3+3”递增组。 用药时程:每日一次，连续给药28天为一个周期。28天给药结束后进行疗效评估，由研究者评估研究参与者是否可以从治疗中受益，选择继续或终止MAX-001治疗。研究参与者可以根据个人意愿选择继续使用MAX-001直到出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或拒绝继续服药。"],["中文通用名:MAX-001胶囊 英文通用名:MAX-001capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:每日一次。试验共设6个剂量组，分别为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg。其中10mg和20mg为快速滴定组。其他剂量组为“3+3”递增组。 用药时程:每日一次，连续给药28天为一个周期。28天给药结束后进行疗效评估，由研究者评估研究参与者是否可以从治疗中受益，选择继续或终止MAX-001治疗。研究参与者可以根据个人意愿选择继续使用MAX-001直到出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或拒绝继续服药。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制毒性（DLT）的发生情况，可能出现的最大耐受剂量（MTD）和确定II期临床推荐剂量（RP2D）。","第一个给药周期内。","安全性指标"],["不良事件(AE)的发生率及其严重程度、临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查、影像学检查等变化。","首次用药到末次访视。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["4周内的总体客观肿瘤缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）等。","28天给药结束后进行评估。","有效性指标"],["血液药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT0-t、MRT0-∞）、清除率（CL/F）等。","第一个给药周期内。","安全性指标"],["尿药浓度数据分析。","第一个给药周期内。","安全性指标"],["尿液生物标志物检测。","第一个给药周期内。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓艳红	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-38254084	Email	dengyanh@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-天河区员村二横路26号
	邮编	510510	单位名称	中山大学附属第六医院

[["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第六医院医学伦理委员会","同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；