上海西奥罗尼胶囊III期临床试验-西奥罗尼联合PD-1单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260141	试验状态	进行中
申请人联系人	周雪莲	首次公示信息日期	2026-01-15
申请人名称	深圳微芯生物科技股份有限公司/ 成都微芯药业有限公司

登记号	CTR20260141
相关登记号	暂无
药物名称	西奥罗尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性胰腺导管腺癌
试验专业题目	西奥罗尼联合PD-1单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	西奥罗尼联合PD-1单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	CAR304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳微芯生物科技股份有限公司"],["成都微芯药业有限公司"]]
联系人姓名	周雪莲	联系人座机	028-64907337	联系人手机号	13308200771
联系人Email	zhouxuelian@chipscreen.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区康强一路298号	联系人邮编	610000

导入阶段：评价西奥罗尼联合特瑞普利单抗及AG化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的安全性和耐受性。随机对照阶段：评价西奥罗尼联合特瑞普利单抗及AG化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。"],["签署ICF当天年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。"],["经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌。"],["针对转移性胰腺导管腺癌，未接受过系统性治疗；对于既往接受过以根治为目的的诱导化疗、同期放化疗或辅助/新辅助化疗的受试者，出现复发或转移时间需距离末次治疗结束至少6个月。"],["根据RECIST V1.1至少有一个可测量病灶，既往接受过局部治疗的病灶仅在影像学明确进展后才可视为可测量病灶。"],["东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1分。"],["预期生存时间≥3个月。"],["筛选时，具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过任何血液成分、造血生长因子、白蛋白及其他研究者认为属于纠正治疗的药物，铁剂除外），具体如下：（1）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L；（2）生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5×ULN）；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）<1.5（对于正在接受预防性抗凝治疗的受试者，研究者应判断INR在安全有效的治疗范围内）。"]]
排除标准	[["组织或细胞学检查证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等。"],["筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构（例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等）且经研究者判断存在较大出血风险；或存在既往已知的动脉瘤病史。"],["筛选期存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：经过治疗后无症状且在首次用药前影像学稳定至少28天（如无新的或扩大的脑转移病灶），并且首次用药前已经停止全身性糖皮质激素和抗惊厥药物治疗至少14天。"],["筛选期存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1次/月）。"],["既往接受过系统性Aurora激酶抑制剂治疗或VEGF/VEGFR抑制剂如贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼、安罗替尼、阿帕替尼、恩度等或针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等的相关免疫治疗药物。"],["首次用药前28天内使用过放射治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；首次用药前14天内使用过国家药品监督管理局（NMPA）批准的有治疗恶性肿瘤适应症的中成药。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0≤1级（脱发等研究者判断无安全性风险的毒性以及入选标准8规定的实验室检查除外）。"],["筛选期存在CTCAE v5.0≥2级的周围神经疾病。"],["首次用药前28天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或存在严重未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次用药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术（以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外）。"],["首次用药前6个月内发生重要的动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等；浅静脉血栓经研究者判定无安全性风险后可以入组。"],["心功能不全或有临床意义的心血管疾病。包括：（1）首次用药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）III~IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）有临床意义的QTcF间期延长病史，或筛选期QTcF间期女性>470ms，男性＞450ms（若报告中无QTcF结果，需基于Fridericia校正公式（Fridericia QTc＝QT／RR1/3）转换为QTcF结果）；（4）筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；（5）首次用药前14天内，有同时使用≥3种抗高血压药物成分的治疗记录，或在筛选期时收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg（静息状态下，每次间隔约5分钟，连续测量3次，四舍五入取平均值整数）；（6）既往发生过高血压危象或高血压脑病；（7）其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。"],["首次用药前2个月内有活动性出血，或筛选期正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素），或者筛选期研究者判断存在高危出血风险（如有出血危险的食管胃底静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性不能排除胃肠道出血、间歇性咯血等）。"],["筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、小肠切除术后或全胃切除等）。"],["首次用药前6个月内有消化道穿孔和/或瘘管病史、消化性溃疡病史、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻）、胆道梗阻。"],["首次用药前3年内存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌、甲状腺微小乳头状癌等。"],["筛选期尿常规检查尿蛋白≥2+时，应进行24小时尿蛋白定量检查，如定量尿蛋白≥1g/24h不能入组，如尿蛋白≥2+未进行定量检查不能入组；但尿蛋白≥2+，定量检查＜1g/24h可以入组。"],["已知对任何单克隆抗体有严重过敏史，已知对西奥罗尼胶囊或其成分过敏，已知对白蛋白紫杉醇和吉西他滨化疗存在禁忌症的受试者（参见白蛋白紫杉醇和吉西他滨的说明书）。"],["筛选期存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除。"],["筛选期存在活动性肝炎，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，进一步检测HBV-DNA（结果符合研究中心正常值范围或＜200IU/mL任一标准才可以入组）；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性伴有病毒复制阳性；HIV检测阳性；活动性梅毒感染（梅毒特异性抗体和非特异性抗体阳性）。（注：优先定性检测，有需要时进行病毒复制的定量检测）。"],["既往或筛选期胸部影像学显示存在需要治疗的间质性肺病或肺纤维化或非感染性肺炎。"],["筛选期有活动性感染，包括首次用药前14天需要口服或静脉输注的全身抗感染治疗、筛选期出现不明原因的发热（≥38℃）。"],["筛选期或既往存在异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["签署ICF至首次用药前，患者不明原因出现体重下降5%及以上。"],["筛选期存在经过止痛药物规范治疗后NRS（数字评定量表）疼痛评分≥4分者。"],["筛选期存在严重中枢神经或精神疾病。"],["活动性或既往存在自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩氏病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、肉状瘤病综合征或韦格纳氏综合征[肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。以下情况除外：白癜风；甲状腺功能减退（如患桥本综合征后）且接受激素替代治疗后病情稳定；无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；单纯通过饮食可以控制的乳糜泻患者；血糖控制良好的I型糖尿病患者。"],["首次用药前14天内需要接受全身性皮质类固醇（泼尼松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗。以下情况可以入选：鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）；皮质类固醇作为预防过敏反应的药物（如影像检查前、化疗前）；肾上腺替代类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效剂量）。"],["首次用药前28天内接种过减毒活疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗。允许注射季节性流感灭活疫苗，但不允许注射鼻内流感减毒活疫苗。"],["妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者不能或不愿意从签署知情同意书开始采用有效避孕措施（如：宫内节育器、皮下埋植剂、绝育术、长效避孕针、复方短效口服避孕药等）直至治疗结束后6个月；具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血妊娠试验必须为阴性。注：具有生育能力的女性包括任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经。"],["研究者认为其他不适合参加本试验的情况，如：筛选期出现临床不可接受的胰腺癌恶化的症状或体征、伴随疾病、伴随治疗或任何实验室检查异常等可能干扰试验疗效和安全性结果的评估。"]]

试验药

[["中文通用名:西奥罗尼胶囊 英文通用名:ChiauranibCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:每日早上口服50mg，（空腹或餐后皆可），每日1次； 用药时程:连续用药，直到疾病进展、死亡、出现不可耐受的不良反应、撤回知情同意、失访或试验结束（以先发生者为准）。"],["中文通用名:西奥罗尼胶囊 英文通用名:ChiauranibCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:每日早上口服50mg，（空腹或餐后皆可），每日1次； 用药时程:连续用药，直到疾病进展、死亡、出现不可耐受的不良反应、撤回知情同意、失访或试验结束（以先发生者为准）。"],["中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益","剂型:注射剂 规格:80mg(2mL)/瓶 用法用量:静滴，3mg/kg，最大剂量240mg，每个周期D1、D15静脉滴注； 用药时程:每28天为一个周期，直到疾病进展、死亡、出现不可耐受的不良反应、撤回知情同意、失访或试验结束（以先发生者为准），用药时长不超过2年。"],["中文通用名:紫杉醇注射液（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection（AlbuminBound） 商品名称:克艾力","剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:静脉滴注，起始剂量125mg/m2，每4周为1个治疗周期，每个周期d1、d8、d15（每28天为一个周期，每周一次，连续三周，随后休息一周）； 用药时程:连续用药，直至疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、失访或试验结束等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:益非","剂型:注射液 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，起始剂量1000mg/m2，每4周为1个治疗周期，每个周期d1、d8、d15静脉滴注（每28天为一个周期，每周一次，连续三周，随后休息一周） 用药时程:连续用药，直至疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、失访或试验结束等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:益非","剂型:注射液 规格:1.0g 用法用量:静脉滴注，起始剂量1000mg/m2，每4周为1个治疗周期，每个周期d1、d8、d15静脉滴注（每28天为一个周期，每周一次，连续三周，随后休息一周） 用药时程:连续用药，直至疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、失访或试验结束等（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["导入阶段：不良事件的发生率及严重程度","试验结束时","安全性指标"],["随机对照阶段：OS","试验结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["导入阶段：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）","试验结束时","有效性指标"],["随机对照阶段：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）","试验结束时","有效性指标"],["随机对照阶段：不良事件的发生率及严重程度、生活质量评分（QoL）","试验结束时","安全性指标"],["导入阶段和随机对照阶段：西奥罗尼的PK特征（测定用药后血浆浓度）","试验结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","田禾","中国","山东省","济南市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["北京大学肿瘤医院","郝纯毅","中国","北京市","北京市"],["南昌大学第一附属医院","李勇","中国","江西省","南昌市"],["福建省肿瘤医院","黄莎","中国","福建省","福州市"],["中国医学科学院肿瘤医院","孙永琨","中国","北京市","北京市"],["吉林省肿瘤医院","王茂楠","中国","吉林省","长春市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["四川大学华西医院","朱青","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学第一附属医院","吴胤英","中国","陕西省","西安市"],["北京协和医院","巴一","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","赵宇光","中国","吉林省","长春市"],["河南省肿瘤医院","陈小兵","中国","河南省","郑州市"],["浙江省人民医院","牟一平","中国","浙江省","杭州市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈勇","中国","重庆市","重庆市"],["湖北省肿瘤医院","吴东德","中国","湖北省","武汉市"],["兰州大学第二医院","周文策","中国","甘肃省","兰州市"],["湖南省人民医院","刘毅","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学中南医院","彭晋","中国","湖北省","武汉市"],["北京大学肿瘤医院内蒙古医院","张小田","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["兰州大学第一医院","孟文勃、马守成","中国","甘肃省","兰州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈钢","中国","浙江省","温州市"],["大连大学附属中山医院","尹家俊","中国","辽宁省","大连市"],["福建医科大学附属协和医院","林小燕","中国","福建省","福州市"],["江西省肿瘤医院","张慧卿","中国","江西省","南昌市"],["郑州大学第一附属医院","秦艳茹","中国","河南省","郑州市"],["济宁医学院附属医院","韩磊、王军业","中国","山东省","济宁市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","华永飞","中国","浙江省","宁波市"],["厦门大学附属第一医院","叶峰","中国","福建省","厦门市"],["云南省肿瘤医院","查勇","中国","云南省","昆明市"],["四川省肿瘤医院","冯燮林、金永东","中国","四川省","成都市"],["广西壮族自治区肿瘤防治研究所","梁嵘","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山西医科大学第一医院","王育生","中国","山西省","太原市"],["临沂市人民医院","张中民","中国","山东省","临沂市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["襄阳市中心医院","龚伟","中国","湖北省","襄阳市"],["河北大学附属医院","王志宇","中国","河北省","保定市"],["内蒙古医科大学附属医院","呼群","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["南昌大学第二附属医院","吴建兵","中国","江西省","南昌市"],["河南科技大学第一附属医院","孔国强","中国","河南省","洛阳市"],["重庆市人民医院","王槐志","中国","重庆市","重庆市"],["常州市第一人民医院","陈学敏","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 558 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；