杭州司美格鲁肽注射液BE期临床试验-司美格鲁肽注射液生物等效性试验

登记号	CTR20260145	试验状态	进行中
申请人联系人	肖明辉	首次公示信息日期	2026-01-15
申请人名称	山西嘉源生物医药有限公司

登记号	CTR20260145
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验专业题目	司美格鲁肽注射液在健康研究参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、平行对照设计的生物等效性试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-SM1-25176	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西嘉源生物医药有限公司"]]
联系人姓名	肖明辉	联系人座机	0352-5333801	联系人手机号
联系人Email	tyjtxiaomh@163.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区纺织园区	联系人邮编	037305

主要研究目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液（规格：1.5mL:2mg，山西嘉源生物医药有限公司）与对照制剂司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®，规格：1.34mg/mL，1.5mL（预填充注射笔），诺和诺德制药有限公司/Novo Nordisk Pharma AG）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的：评价健康研究参与者空腹单次皮下注射受试制剂（T）司美格鲁肽注射液和对照制剂（R）司美格鲁肽注射液（诺和泰®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；"],["体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；"],["女性研究参与者自筛选前两周（男性研究参与者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且男性无捐精、女性无捐卵计划者，且在此期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["既往使用过司美格鲁肽或GLP-1类药物者；"],["对司美格鲁肽或GLP-1类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对一种及以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；"],["有甲状腺髓样瘤（MTC）病史或家族史，或存在其他风险因素者；"],["患有慢性胰腺炎或既往有急性胰腺炎发作史者；"],["有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者"],["筛选前30天内使用过任何与司美格鲁肽有相互作用或改变肝酶活性的药物（如扑热息痛、口服避孕药、阿托伐他汀、地高辛、二甲双胍、华法林、特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；"],["筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在筛选后至试验结束期间接种疫苗者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前6个月内使用过毒品者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯≈250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或自筛选至试验结束期间内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；"],["不能保证从给药前48小时至试验结束期间禁食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、酸橙、橘子、甘蓝类蔬菜等，或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、动物内脏等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；"],["对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用临床试验用药或器械者；"],["筛选前3个月内献过血包括成分血，或筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或输血者；"],["不适合进行腹部皮下注射者，如腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）高于正常值上限；"],["筛选期血淀粉酶或血脂肪酶高于正常值上限；"],["体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；病毒筛查4项（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查阳性者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；"],["酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者"],["研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者；"],["因自身原因无法完成试验的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5mL:2mg 用法用量:皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰","剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL（预填充注射笔) 用法用量:皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后840小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap，Tmax，λz，t1/2，CL/F，Vd/F","给药后840小时","有效性指标"],["生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路 728 号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；