北京LPM787000048马来酸盐缓释片II期临床试验-LPM787000048马来酸盐缓释片Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20260156	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉凤	首次公示信息日期	2026-01-15
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20260156
相关登记号	CTR20242971,CTR20252074,CTR20252078
药物名称	LPM787000048马来酸盐缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评价LPM787000048马来酸盐缓释片在急性精神分裂症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照、固定剂量Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	LPM787000048马来酸盐缓释片Ⅱ期临床研究
试验方案编号	LY03020/CT-CHN-204	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东绿叶制药有限公司"]]
联系人姓名	王玉凤	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	wangyufeng@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区北清路81号院（中关村壹号）二区1号楼15层	联系人邮编	100080

主要目的： 评价LY03020治疗急性精神分裂症患者的疗效，并探索有效剂量范围。 次要目的： (1)评价LY03020在急性精神分裂症患者中的安全性。 (2)评价LY03020在急性精神分裂症患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者和其监护人自愿签署知情同意书；"],["年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；"],["符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）精神分裂症诊断标准，并由国际神经精神科简式访谈问卷（M.I.N.I.）（针对精神病性障碍的研究）7.0.2版中文版确诊；"],["经研究者评估，筛选前2个月内出现精神分裂症急性加重或症状复发需要住院。如果筛选时受试者正因精神分裂症急性加重或复发而住院，则要求筛选前持续住院时间不超过2周（因其他原因导致的持续住院超过2周除外）；"],["筛选期和基线时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥80分且“妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉行为（P3）和猜疑、被害（P6）”4项PANSS子项中至少有2项评分≥4；"],["筛选期和基线时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4；"],["有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期和基线时妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及研究结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["依据DSM-5诊断标准，筛选前6个月内存在其他精神疾病，包括但不限于重性抑郁、双相情感障碍、分裂情感性障碍、妄想障碍、分裂型人格障碍、强迫症与躯体形式障碍、创伤后应激障碍、孤独症谱系障碍或交流障碍、谵妄、神经认知障碍、物质/药物所致的精神病性障碍等；"],["经研究者评估为难治性精神分裂症；"],["既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；"],["筛选前3个月内曾接受电休克治疗（ECT），或计划在研究期间接受ECT；"],["筛选前1年内存在自杀行为（包括实际尝试、被中断的尝试或放弃的尝试）或在过去6个月内有自杀意念，定义为筛选期或基线时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4或问题5的回答为“是”者；"],["既往/合并治疗存在以下情况： 1）随机前1周内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过短效抗精神病药物或其他具有精神活性的药物（如抗抑郁药、心境稳定剂、抗癫痫药），方案规定可按需使用的抗焦虑药或镇静催眠药除外； 2）随机前2个治疗周期内使用过长效抗精神病药物； 3）随机前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）；4）既往曾足量、足疗程使用氯氮平治疗精神分裂症；"],["存在以下心血管系统异常的受试者：1）先天性长QT间期综合征；2）有无法控制的或严重的心血管疾病，包括筛选前6个月内出现NYHA II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；3）筛选期或基线时静息心率＜50次/分，且经研究者判断异常有临床意义； 4）筛选期或基线时基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms，且经研究者判断异常有临床意义；"],["存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者；"],["存在直立性低血压病史或晕厥病史者；"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；"],["筛选前3个月内有手术史且未从手术中康复，或在研究期间有手术计划者；"],["筛选期或基线时存在以下任意指标异常者： 1）静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥160mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥100mmHg； 2）从卧位改为直立位后3分钟内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg； 3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍ULN； 4）肌酐清除率（Ccr）<60mL/min；5）糖化血红蛋白（HbAlc）≥8%；"],["已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者；"],["哺乳期女性；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；"],["存在研究者认为不适合参加研究的其他情况；"]]

试验药	[["中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片 英文通用名:LPM787000048MaleateSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg剂量组：D1-D48口服20mg，一日一次；40mg剂量组：D1-D3口服20mg，一日一次，D4-D48口服40mg，一日一次；60mg剂量组：D1-D3口服20mg，一日一次，D4-D6口服40mg，一日一次，D7-D48口服60mg，一日一次 用药时程:连续48天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:安慰剂组剂量组：口服，一次3片，一日一次 用药时程:连续48天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["维持治疗6周时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较基线的变化","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["其他各访视点时PANSS评分较基线的变化、各访视点PANSS总分较基线下降的受试者比例","整个试验期间","有效性指标"],["各访视点临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化、各访视点的临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分。","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	01058303236	Email	adyyjg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"],["北京回龙观医院","李晓虹","中国","北京市","北京市"],["北京大学第六医院","刘琦","中国","北京市","北京市"],["成都市第四人民医院","谭樨","中国","四川省","成都市"],["广州医科大学附属脑科医院","钟笑梅","中国","广东省","广州市"],["合肥市第四人民医院","郜见亮","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","袁宁","中国","湖南省","长沙市"],["湖州市第三人民医院","费小聪","中国","浙江省","湖州市"],["吉林省神经精神病医院","陈强","中国","吉林省","四平市"],["江西省精神病院","周朝雄","中国","江西省","南昌市"],["宁波大学附属康宁医院","郑飞杰","中国","浙江省","宁波市"],["西安市精神卫生中心","贾杰","中国","陕西省","西安市"],["镇江市精神卫生中心","朱俊","中国","江苏省","镇江市"],["天津市安定医院","王翼","中国","天津市","天津市"],["无锡市精神卫生中心","顾君","中国","江苏省","无锡市"],["厦门市仙岳医院","石磊","中国","福建省","厦门市"],["赣州市第三人民医院","吴奕珉","中国","江西省","赣州市"],["河南省精神病医院","张玉娟","中国","河南省","新乡市"],["大连市第七人民医院","黄劲松","中国","辽宁省","大连市"],["海南省安宁医院","刘星星","中国","海南省","海口市"],["大理州第二人民医院（大理白族自治州精神病医院）","陶永乾","中国","云南省","大理白族自治州"],["杭州市第七人民医院","李涛","中国","浙江省","杭州市"],["广元市精神卫生中心","赵桂军","中国","四川省","广元市"],["苏州市广济医院","李传威","中国","江苏省","苏州市"],["温州医科大学附属康宁医院","唐伟","中国","浙江省","温州市"],["乌鲁木齐市第四人民医院","买买提热厦提·吐尔逊","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["南通市精神卫生中心","于文娟","中国","江苏省","南通市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定伦理委员会","同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；