上海NAIII期临床试验-AZD0486一线治疗老年或不适合化疗的LBCL受试者

登记号	CTR20260131	试验状态	进行中
申请人联系人	徐睿擎	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.

登记号	CTR20260131
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断的老年或不适合化疗的大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价R-mini-CHOP 2个周期序贯 AZD0486方案与 R-mini-CHOP 6个周期方案相比在新诊断为大 B细胞淋巴瘤的老年或不适合化疗的受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、随机 III期研究（ SOUNDTRACK-D2）
试验通俗题目	AZD0486一线治疗老年或不适合化疗的LBCL受试者
试验方案编号	D7402C00001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AstraZeneca AB"],["阿斯利康全球研发（中国）有限公司"],["AstraZeneca Nijmegen B.V."]]
联系人姓名	徐睿擎	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区北京经济技术开发区柯古一街8号新创园4号楼	联系人邮编	100176

安全导入期：评估R-mini-CHOP 2个周期序贯AZD0486方案在老年/不适合化疗的受试者中的安全性和耐受性；确认III期部分使用的AZD0486剂量和给药方案； III期：通过评估PFS，证明R-mini-CHOP 2个周期序贯AZD0486方案优效于R-mini-CHOP 6个周期方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者为：na) 年龄≥80岁，或nb) 65～79岁，根据sGA归类为“不适合化疗”，或者根据研究者评估，认为不适合完整剂量R-CHOP给药。"],["根据WHO第5版造血与淋巴组织肿瘤分类（WHO-HEM5）（不包括浆母细胞淋巴瘤）和滤泡性大细胞淋巴瘤，组织学确诊为既往未经治疗的LBCL。"],["在初始诊断时，所有受试者必须有符合Lugano和Ann Arbor分期的FDG高摄取和可测量病灶。"],["I期肿块（≥7.5 cm）至IV期。"],["ECOG体能状态评分为0至2"],["骨髓功能良好，定义为：na) ANC ≥ 1500/mm3nb) 血小板 ≥ 100,000/mm3nc) 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL"],["肾功能良好，定义为通过Cockcroft-Gault公式计算的CrCl ≥ 40 mL/minn男性： CrCL（mL/min）=体重（kg）×（140-年龄）72×血清肌酐（mg/dL）n女性： CrCL（mL/min）=体重（kg）×（140-年龄）72×血清肌酐（mg/dL）×0.85"],["肝功能良好，定义为总胆红素< 1.5 × ULN；（或存在Gilbert综合征的情况下≤3.0×ULN）。AST和ALT ≤ 3 × ULN"],["心功能良好，定义为根据ECHO或MUGA测定的LVEF≥45%"],["男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。na) 男性受试者：男性受试者在研究治疗期间以及AZD0486末次给药后2个月、长春新碱末次给药后4个月和环磷酰胺或多柔比星末次给药后6个月（以较长者为准）与任何伴侣（包括WOCBP*、男性伴侣或已怀孕的女性伴侣）性交期间必须使用避孕套。另外，男性受试者的WOCBP伴侣必须在对男性受试者所要求的相同避孕时间内采取高效避孕措施。*WOCBP，即有生育能力的女性，在月经初潮后，直到绝经后，除非进行手术绝育。WNOCBP定义为永久绝育（子宫切除、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果女性在入组前已闭经≥12个月且无其他医学原因，则视为绝经后女性。还需符合以下年龄特定要求：n(i) 如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且卵泡刺激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。n(ii) 如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。nb) 高效避孕方法（定义为持续正确使用一种年失败率低于1%的避孕方法）。这些方法包括：n(i) 与抑制排卵相关的激素避孕药（口服、阴道内或透皮给药（雌激素和孕激素联合），或口服、注射或植入给药（仅孕激素））n(ii) 宫内节育器或宫内激素缓释避孕系统n(iii) 双侧输卵管结扎n(iv) 伴侣已行输精管切除术n(v) 禁欲n首选使用者依赖程度较低的避孕方法。"],["能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制"],["在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书"]]
排除标准	[["根据研究者判断，有任何疾病的证据（如重度或未能控制的全身性疾病，包括未受控制的高血压、肾移植和活动性出血疾病），研究者认为这些因素不利于受试者参与研究或可能影响遵循方案"],["诊断为移植后淋巴组织增生性疾病、浆母细胞淋巴瘤、Richter转化，有惰性淋巴瘤病史或当前患有惰性淋巴瘤（包括新发转化或复合淋巴瘤）"],["B-NHL累及CNS史"],["在过去一年内有需要治疗的临床相关CNS医学疾病或病理学结果，当前仍存在症状或研究者判断可能影响安全性评价的情况"],["已知既往或当前患有入选诊断疾病以外的恶性肿瘤，但以下情况除外：na) 根治性切除的IB期或以下分期的宫颈癌nb) 非浸润性基底或鳞状细胞皮肤癌nc) 接受过治疗的非浸润性浅表性膀胱癌nd) 当前前列腺特异抗原（PSA）水平<0.1 ng/mL（未检出）的前列腺癌ne) 原位癌切除术后并完成激素治疗nf) 任何可治愈的癌症，CR持续时间>2年"],["以下受试者：n（a） 患有需要全身治疗的活动性或未能控制的感染（包括EBV），如果受试者参与研究，则存在不可接受的风险。n（b） 已知有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）病史"],["感染HIV或感染慢性或活动性HBV或HCV受试者，除非：na) 在入组研究前6个月内接受过有效的抗逆转录病毒治疗，且病毒载量已检测不出、CD4计数≥500个细胞/mm3且在过去12个月内未发生由AIDS引起的机会感染的HIV感染受试者有资格参加本研究。研究期间在出现临床指征时监测HIV RNA。nb) 乙型肝炎核心IgG抗体（抗-HBc）阳性和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性的受试者在进入研究前的HBV PCR结果需为未检出，并且必须愿意在研究期间接受DNA PCR检测，并考虑接受抗病毒药物预防治疗。nc) HbsAg呈阳性但PCR检测呈阴性的慢性乙型肝炎（无症状携带者）受试者可以入组，但前提是受试者的肝功能检查正常并定期进行PCR检测。nd) 丙型肝炎抗体阳性的受试者应接受HCV RNA PCR检测，且在入组研究前HCV RNA PCR的病毒载量检测结果为未检出"],["重大心脏异常，包括但不限于：LVEF < 45%、未受控制的心绞痛、危及生命的不稳定型心律失常（如尖端扭转性室性心动过速）、筛选前≤12周有心肌梗死史、≥3级纽约心脏病学会充血性心力衰竭、重度心功能不全或持续QTc间期延长（>480 ms，QTcF）"],["受试者既往在研究干预治疗首次给药前接受过抗淋巴瘤治疗（包括鞘内用药）（用于症状控制的皮质类固醇除外）"],["研究干预药物首次给药前14天内接受过大手术（不包括活检）或预期在研究干预治疗期间需要进行大手术"],["因活动性自身免疫/炎症性疾病而需要长期免疫抑制治疗。以下情况除外：na) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）。nb) 生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物的全身性皮质类固醇。nc) 类固醇作为超敏反应的预防给药（如CT扫描前预先用药）"],["在研究药物首次给药前28天内接种过活病毒疫苗"],["参加研究药物临床研究，在过去（该药物）5个半衰期内给予研究药物"],["已知对研究干预药物或本品的任何辅料过敏的受试者"],["参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）"],["研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究"],["既往曾入组本研究"]]

试验药

[["中文通用名:NA 英文通用名:AZD0486 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"],["中文通用名:NA 英文通用名:AZD0486 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华","剂型:注射用浓缩液 规格:100mg/10ml;500mg/50ml 用法用量:静脉注射，375mg/m2 用药时程:安全导入期和III期A组：2个周期，每周期21天；III期B组：6个周期，每周期21天"],["中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:NA","剂型:注射用粉末 规格:0.2g 用法用量:静脉注射，400mg/m2 用药时程:安全导入期和III期A组：2个周期，每周期21天；III期B组：6个周期，每周期21天"],["中文通用名:醋酸泼尼松龙 英文通用名:Prednisone/prednisolone 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，40mg/m2 用药时程:安全导入期和III期A组：2个周期，每周期21天；III期B组：6个周期，每周期21天"],["中文通用名:长春新碱 英文通用名:Vincristine 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mg 用法用量:静脉注射，1mg 用药时程:安全导入期和III期A组：2个周期，每周期21天；III期B组：6个周期，每周期21天"],["中文通用名:多柔比星 英文通用名:Doxorubicin 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:静脉注射，25mg/m2 用药时程:安全导入期和III期A组：2个周期，每周期21天；III期B组：6个周期，每周期21天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全导入期-根据NCI CTCAE v5.0/ASTCT评价的AE、SAE、AESI、临床关注的事件、导致研究治疗终止或调整剂量的AE、生命体征、实验室参数。","至方案规定的时间","安全性指标"],["III期-PFS","至方案规定的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["安全导入期-方案定义的ORR；n方案定义的CR率；nDoR；DoCR；PFS；OS","至方案规定的时间","有效性指标"],["安全导入期-R-mini-CHOP治疗后血清中AZD0486的浓度和Cmax、Ctrough等PK参数","至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["安全导入期-既存和治疗诱导的AZD0486 ADA总结（阳性或阴性，滴度）以及对PK、有效性或安全性的影响","至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["III期-OS","至方案规定的时间","有效性指标"],["III期-ORR；CR率；DoR；DoCR；PFS；从随机化至第二次进展或死亡时间（PFS2）；TFST","至方案规定的时间","有效性指标"],["III期-治疗结束时的MRD阴性CR率","至方案规定的时间","有效性指标"],["III期-根据NCI CTCAE v5.0/ASTCT评价的AE、SAE、AESI、临床关注的事件、导致研究治疗终止或调整剂量的AE、生命体征、实验室参数","至方案规定的时间","安全性指标"],["III期-R-mini-CHOP治疗后血清中AZD0486的浓度和Cmax、Ctrough等PK参数","至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["III期-既存和治疗诱导的AZD0486 ADA总结（阳性或阴性，滴度）以及对PK、有效性或安全性的影响","至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["III期-所有接受给药的受试者中使用FACT-LymS子集的项目报告治疗期间不同程度疼痛和疲倦的受试者比例n- 所有接受给药的受试者中使用PGI-TT报告治疗期间每种程度的总体副作用困扰的受试者比例","至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["III期- 所有随机化受试者基于FACT-LymS评分的淋巴瘤特异性问题相对基线变化n- 所有随机化受试者的总体HRQoL（基于QL2项目评分）相对基线变化","至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","赵维莅","中国","上海市","上海市"],["山东省肿瘤医院","李增军","中国","山东省","济南市"],["中国医学科学院北京协和医院","张炎","中国","北京市","北京市"],["四川大学华西医院","邹立群","中国","四川省","成都市"],["中山大学肿瘤防治中心","蔡清清","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","白欧","中国","吉林省","长春市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陶荣","中国","上海市","上海市"],["Sir Charles Gairdner Hospital","Katharine Lewis","澳大利亚","Nedlands, Perth","Nedlands, Perth"],["Peter MacCallum Cancer Ctr","Michael Dickinson","澳大利亚","Melbourne","Melbourne"],["Ziekenhuis aan de Stroom","Bert Heyrman","比利时","Antwerpen","Antwerpen"],["AZ Delta","Caressa Meert","比利时","Roeselare","Roeselare"],["Cliniques Universitaires Saint-Luc","Eric Van den Neste","比利时","Brussel","Brussel"],["CHU UCL Namur","Gilles Crochet","比利时","Godinne","Godinne"],["UZ Leuven","Vibeke Vergote","比利时","Leuven","Leuven"],["Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)","Willem Daneels","比利时","Gent","Gent"],["Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera","Guilherme Perini","巴西","Sao Paulo","Sao Paulo"],["The Ottawa Hospital","Melissa Maltez","加拿大","Ottawa","Ottawa"],["Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre","Mona Shafey","加拿大","Calgary","Calgary"],["Princess Margaret Hospital","Vivien Wai Man Mak","中国香港","Lai Chi Kok","Lai Chi Kok"],["Queen Mary Hospital, Hong Kong","Wai Choi Eric Tse","中国香港","Hong Kong","Hong Kong"],["Kanagawa Cancer Center","Chizuko Hashimoto","日本","Yokohama-shi","Yokohama-shi"],["Yamagata University Hospital","Keiko Aizawa","日本","Yamagata-shi","Yamagata-shi"],["Osaka Metropolitan University Hospital","Makoto Moriguchi","日本","Osaka-shi","Osaka-shi"],["The Cancer Institute Hospital of JFCR","Maruyama Dai","日本","Koto-ku","Koto-ku"],["Shizuoka Cancer Center","Terukazu Enami","日本","Sunto-gun","Sunto-gun"],["Tokyo Metropolitan Komagome Hospital","Yusuke Kanemasa","日本","Bunkyo-ku","Bunkyo-ku"],["Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi","Joanna Gora-Tybor","波兰","Iodz","Iodz"],["Swietokrzyskie Centrum Onkologii","PaweI Steckiewicz","波兰","Kielce","Kielce"],["Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego","Tomasz Wrobel","波兰","Wroclaw","Wroclaw"],["Centrum Medyczne Pratia Krakow","Wojciech Jurczak","波兰","Krakow","Krakow"],["Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli","Wojciech Legiec","波兰","Lublin","Lublin"],["Asan Medical Center","Dok Hyun Yoon","韩国","Seoul","Seoul"],["Seoul National University Hospital","TaeMin Kim","韩国","Seoul","Seoul"],["Memorial Antalya Hospital","Fatih Demirkan","土耳其","Antalya","Antalya"],["Ankara University Faculty of Medicine","Muhit Ozcan","土耳其","Ankra","Ankra"],["Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust","Wendy Osborne","英国","Newcastle upon Tyne","Newcastle upon Tyne"],["University College Hospitals London","William Townsend","英国","London","London"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ； 国际: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-11-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；