北京注射用LY4052031I期临床试验-一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究

登记号	CTR20260134	试验状态	进行中
申请人联系人	方谦	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	礼来苏州制药有限公司

登记号	CTR20260134
相关登记号	暂无
药物名称	注射用LY4052031
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究
试验通俗题目	一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究
试验方案编号	LOXO-LNC-24001（J5I-OX-JZYA）	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["礼来苏州制药有限公司"]]
联系人姓名	方谦	联系人座机	021-23020719	联系人手机号	19602107081
联系人Email	fang_qian1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

1a期剂量递增和优化：在患有选定的晚期恶性肿瘤的受试者 中确定 LY4052031 的 RP2D/最佳剂量 1b期剂量扩展：评估 LY4052031 在患有选定晚期恶性 肿瘤的受试者中的抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患有以下一种实体肿瘤：notA1队列：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、头颈鳞状细胞癌或前列腺癌notA2/B1/B2队列：尿路上皮癌not队列C：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌或前列腺癌"],["既往系统治疗标准：not队列A1/C：个体已接受所有被治疗研究者认为适合的标准治疗;或者说，目前没有针对该疾病的标准治疗方法。对既往治疗的次数没有限制notA2/B1/B2组：患者必须至少接受过一次晚期或转移性治疗方案。既往治疗次数没有限制"],["既往enfortumab vedotin治疗特定要求：notA1/A2/C组：允许既往接受enfortumab vedotin治疗，但非强制要求notB1组：受试者必须既往未接受过针对转移性/晚期疾病的 Enfortumab vedotin 治疗notB2组：受试者必须既往接受过针对转移性/晚期疾病的 Enfortumab vedotin 治疗"],["疾病的可测量性notA1队列：根据《实体肿瘤反应评估标准v1.1》（RECIST 1.1）定义的可测量或不可测量病灶。not所有队列都要求有可测量病灶，符合《实体肿瘤反应评估标准v1.1》（RECIST v1.1）定义。A1队列可能允许根据RECIST v1.1定义的不可测量病灶。"],["？tCYP2D6 基因型及相关活性评分（AS）。"]]
排除标准	[["已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者"],["不受控制的高钙血症受试者"],["不受控制的糖尿病受试者"],["有角膜病变或角膜炎证据及角膜移植史的受试者"],["既往治疗导致的任何严重未消退毒性"],["严重的心血管疾病"],["近期发生血栓栓塞事件和/或具有临床意义的出血事件"],["使用 Fridericia 公式 （QTcF） 校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒"],["肺炎/间质性肺病史"],["接受Enfortumab vedotin治疗时出现≥3级皮肤毒性病史"],["妊娠、哺乳期或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 30 天内哺乳的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:LY4052031 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉注射，每周期第一天使用 用药时程:21天为1个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1a期剂量递增和优化：安全性，包括DLTn1b期剂量扩展：n研究者评估的ORR","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1a期剂量递增和优化：安全性终点，包括但不限于TEAE、SAE等；PK参数，包括但不限于总抗体、偶联抗体和未偶联有效载荷的Cmin和AUC；研究者评估的ORR、DOR、TTR、PFS、DCR和 OS","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["1b期剂量扩展：研究者评估的 DOR、TTR、PFS、 DCR 和 OS；安全性终点，包括但不限于TEAE、 SAE等；PK参数，包括但不限于总抗体、偶联抗体和未偶联有效载荷的Cmin和AUC","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196317	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","郭军","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","薛蔚","中国","上海市","上海市"],["START San Antonio","Amita Patnaik","美国","Texas","San Antonio"],["START Midwest","Nehal Lakhani","美国","Michigan","Grand Rapids"],["START Mountain Region","Justin Call","美国","Utah","West Valley City"],["Icahn School of Medicine at Mount Sinai","Matthew Galsky","美国","New York","New York"],["Massachusetts General Hospital","Xin Gao","美国","Massachusetts","Boston"],["Columbia University Irving Medical Center","Alexander Wei","美国","New York","New York"],["Memorial Sloan Kettering Cancer Center","Gopakumar Iyer","美国","New York","New York"],["University of Chicago","Peter O′Donnell","美国","Illinois","Chicago"],["Huntsman Cancer Institute, University of Utah","Umang Swami","美国","Utah","Salt Lake City"],["Sarah Cannon Research Institute at HealthONE","Gerald Falchook","美国","Colorado","Denver"],["The University of Texas MD Anderson Cancer Center","Arlene Siefker-Radtke","美国","Texas","Houston"],["Florida Cancer Specialists & Research Institute DDU","Alexander Philipovskiy","美国","Florida","Lake Mary"],["SCRI Oncology Partners","Benjamin Garmezy","美国","Tennessee","Nashville"],["City Of Hope National Medical Center","Abhishek Tripathi","美国","California","Duarte"],["Washington University School of Medicine","Melissa Reimers","美国","Missouri","St. Louis"],["The Christie NHS Foundation Trust","Louise Carter","英国","Manchester","Manchester"],["St Bartholomew’s Hospital","Thomas Powles","英国","London","London"],["START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal","Irene Moreno Candilejo","西班牙","Madrid","Sanchinarro"],["Catalan Institute of Oncology (ICO) - Melanoma, Sarcoma and GU Tumor Unit","Ramón Salazar Soler","西班牙","A Coru？a","Barcelona"],["Hospital Universitario 12 de Octubre","Daniel Ernesto Castellano Gauna","西班牙","Madrid","Madrid"],["Hospital Universitario Virgen del Rocío","Alejandro Falcón González","西班牙","Andalucía","Sevilla"],["Asan Medical Center","In Keun Park","韩国","Seoul","Seoul"],["The Cancer Institute Hospital of JFCR","Shigehisa Kitano","日本","Tokyo","Kotoku"],["Aichi Cancer Center Hospital","Kei Muro","日本","Aichi","Nagoya"],["National Cancer Center Hospital East","Chikako Funasaka","日本","Tiba","Kashiwa"],["National Cancer Center Hospital","Kazuki Sudo","日本","Tokyo","Chuoku"],["Institut Gustave Roussy","Rastislav Bahleda","法国","Val-de-Marne","Villejuif"],["Linear Clinical Research","Rajiv Shinde","澳大利亚","Western Australia","Nedlands"],["St Vincent’s Hospital Sydney","Anthony Joshua","澳大利亚","New South Wales","Darlinghurst"],["中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）","史艳侠","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-10-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 87 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；