北京ADC189颗粒III期临床试验-ADC189片/颗粒用于成人及儿童流感预防的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260138	试验状态	进行中
申请人联系人	王泽民	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	嘉兴安帝康生物科技有限公司

登记号	CTR20260138
相关登记号	暂无
药物名称	ADC189颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防
试验专业题目	ADC189片/颗粒用于成人及儿童流感预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	ADC189片/颗粒用于成人及儿童流感预防的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	ADC189-303	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["嘉兴安帝康生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王泽民	联系人座机	0573-82820559	联系人手机号
联系人Email	wangzemin@andicon.cn	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-南湖区汇信路152号浙江未来技术研究院9楼	联系人邮编	314006

主要目的：评价单次口服ADC189片/颗粒用于预防流感病毒感染的有效性。次要目的：评价单次口服ADC189片/颗粒用于预防流感病毒感染的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["指示病例：年龄≥ 2周岁，男女不限。其中，≥ 8周岁的患者，需在筛选前自愿签署ICF；对于年龄< 18周岁的患者，还需其监护人在筛选前自愿签署ICF。"],["指示病例：为本流感季家庭中的首位流感病毒感染者，且家庭中至少有一位符合接触标准的家庭成员（接触标准为受试者入选标准第1~3条）。"],["指示病例：RIDT或PCR为阳性。"],["指示病例：签署ICF时，距首次出现流感症状的时间间隔≤ 48 h。症状出现定义为（符合以下任意一条，以先发生者为准）：(1) 体温首次≥ 37.3℃（腋温）或37.4℃（鼓膜温度）(2) 出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a. 流鼻涕/鼻塞、b. 咽痛、c. 咳嗽、d. 肌肉或关节痛、e. 乏力、f. 头痛、g. 发热或恶寒/发汗。"],["指示病例：筛选前6个月内未接种过任何抗流感疫苗；且筛选前2周内未服用过任何抗流感病毒的化药。"],["受试者：年龄≥ 2周岁，男女不限。其中，≥ 8周岁的受试者，需在筛选前自愿签署ICF；对于年龄< 18周岁的受试者，还需其监护人在筛选前自愿签署ICF。"],["受试者：受试者需在指示病例签署ICF前48 h或更长时间一直与指示病例在同一居所一起生活。"],["受试者：符合以下标准且经研究者诊断未感染流感病毒：(1) RIDT或PCR检测为阴性；(2) 筛选期腋温≤ 37.2℃（腋温）或37.3℃（鼓膜温度）；(3) 筛选时无流感样症状：a. 流鼻涕/鼻塞、b. 咽痛、c. 咳嗽、d. 肌肉或关节痛、e. 乏力、f. 头痛、g. 发热或恶寒/发汗。"],["受试者：能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡。（对于年龄< 12周岁的受试者，其监护人需确定能够通过受试者日记卡评估受试者的流感症状。）"],["受试者：筛选前6个月内未接种过任何抗流感疫苗；且筛选前2周内未服用过任何用于治疗流感或缓解流感症状的药物（包括化药和中药）。"],["受试者：能够在指示病例首次出现流感症状后的48 h内，且在指示病例签署ICF后的24 h内提供书面知情同意。"],["受试者：已经开始月经初潮的女性受试者需满足：无生育能力（定义为：年龄≥ 50岁且连续12个月或以上无月经；或已进行永久性绝育手术，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等）；或筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期。"],["受试者：受试者及其伴侣须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施；男性受试者在此内不得捐献精子。"]]
排除标准	[["筛选时，受试者被诊断为流感患者。"],["在既往3个月内，曾被诊断过流感或出现过流感病毒感染。"],["筛选时经研究者诊断或怀疑存在其他感染，需要接受全身抗感染治疗者。"],["从签署ICF至D10，受试者不能和指示病例在同一居所一起生活。"],["筛选时，与受试者在同一居所一起生活的其他家庭接触者（除指示病例外）有流感样症状（流感样症状包括：体温首次≥ 37.3℃ [腋温] 或37.4℃ [鼓膜温度]；流鼻涕/鼻塞；咽痛；咳嗽；肌肉或关节痛；乏力；头痛；发热或恶寒/发汗）的怀疑流感感染或被诊断为流感的家庭成员。"],["伴有任何严重的基础疾病者。严重的基础疾病定义为根据不良事件通用术语标准（CTCAE）V6.0，严重程度达到3级或以上的标准。"],["筛选时有任何基础疾病需要全身（口服或注射）或鼻用解热/镇痛药、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的受试者。"],["免疫功能低下的受试者（包括接受全身免疫抑制剂治疗者或感染人类免疫缺陷病毒[HIV]者）。"],["吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。"],["怀疑对研究药物的有效成分或辅料过敏者。"],["怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]或药物滥用史者。"],["筛选前30天内或研究药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他干预性药物或器械临床试验者。"],["经研究者判断存在任何其他可能影响研究有效性及安全性数据质量的条件或情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:ADC189片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，≥18周岁：20kg~用药时程:单次给药"],["中文通用名:ADC189颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:10mg 用法用量:口服，用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ADC189片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，≥18周岁：20kg~用药时程:单次给药"],["中文通用名:ADC189颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:10mg 用法用量:口服，用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["感染流感病毒（Q-PCR阳性）并且出现发热（腋温≥ 37.3℃）且出现至少1种流感症状（日记卡中至少1种流感症状评分≥ 2分）的受试者比例。","第10天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["感染流感病毒（Q-PCR阳性）伴或不伴有症状（无论体温及流感症状如何）的受试者比例。","第10天","有效性指标"],["从开始研究给药至观察到出现发热和至少1种流感症状，且感染流感病毒（Q-PCR阳性）的时间。","第10天","有效性指标"],["感染流感病毒（Q-PCR阳性）并且出现发热（腋温≥ 37.3℃）或出现至少1种流感症状（日记卡中至少1种流感症状评分≥ 2分）的受试者比例。","第10天","有效性指标"],["从开始研究给药至观察到出现发热或至少1种流感症状，且感染流感病毒（Q-PCR阳性）的时间。","第10天","有效性指标"],["无症状（腋温< 37.3℃且所有流感症状评分均为0或1分）的感染流感病毒（Q-PCR阳性）的受试者比例。","第10天","有效性指标"],["感染流感病毒（Q-PCR阳性）且病毒亚型与指示病例一致的受试者的比例。","第10天","有效性指标"],["未感染流感病毒（Q-PCR阴性）但出现发热（腋温≥ 37.3℃）且出现至少1种流感症状（日记卡中至少1种流感症状评分≥ 2分）的受试者比例。","第10天","有效性指标"],["AE及SAE的发生率、严重程度、持续时间，生命体征、心电图（ECG）、体格检查和安全性实验室检测。","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	倪鑫	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59616161	Email	nixin@bch.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

[["首都医科大学附属北京儿童医院","倪鑫","中国","北京市","北京市"],["池州市人民医院","江雪红","中国","安徽省","池州市"],["安徽省儿童医院","杨泽玉","中国","安徽省","合肥市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","王金祥","中国","北京市","北京市"],["北京市顺义区妇幼保健院","贾晨光","中国","北京市","北京市"],["广州医科大学附属第三医院","胡峻岩","中国","广东省","广州市"],["柳州市人民医院","金伶","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["石家庄市中医院","谭捷","中国","河北省","石家庄市"],["南阳市第一人民医院","李卫阳","中国","河南省","南阳市"],["平煤神马医疗集团总医院","吴亚男","中国","河南省","平顶山市"],["河南大学第一附属医院","张宏","中国","河南省","郑州市"],["湖南医药学院总医院","李勇忠","中国","湖南省","怀化市"],["宜兴市人民医院","冯艳","中国","江苏省","无锡市"],["济宁医学院附属医院","辛美云","中国","山东省","济宁市"],["聊城市人民医院","王思奎","中国","山东省","聊城市"],["临沂市人民医院","高峰","中国","山东省","临沂市"],["淄博市市立医院","韩征利","中国","山东省","淄博市"],["绵阳市中心医院","李艳","中国","四川省","绵阳市"],["浙江大学医学院附属儿童医院","唐兰芳","中国","浙江省","杭州市"],["杭州市第一人民医院","蒋春明","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省中医院","王真","中国","浙江省","杭州市"],["浙江萧山医院","吴滨","中国","浙江省","杭州市"],["树兰（杭州）医院","盛国平","中国","浙江省","杭州市"],["嘉兴市第二医院","滕懿群","中国","浙江省","嘉兴市"],["衢州市人民医院","彭春仙","中国","浙江省","衢州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会","同意","2026-01-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 780 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；