郑州阿普唑仑片BE期临床试验-阿普唑仑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20260137	试验状态	进行中
申请人联系人	谢燕君	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	广东南国药业有限公司

登记号	CTR20260137
相关登记号	暂无
药物名称	阿普唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。
试验专业题目	中国健康研究参与者餐后状态下单次口服阿普唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验。
试验通俗题目	阿普唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号	APZLP.BE.NG.ZC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东南国药业有限公司"]]
联系人姓名	谢燕君	联系人座机	0759-2305409	联系人手机号	15812353064
联系人Email	478066247@qq.com	联系人邮政地址	广东省-湛江市-广东省湛江市机场路16号	联系人邮编	524017

研究健康研究参与者餐后单次口服受试制剂阿普唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：0.4mg）与参比制剂阿普唑仑片（商品名：Solanax®；ヴィアトリス製薬株式会社，规格：0.4mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）;"],["体重：男性研究参与者不应低于50.0kg，女性研究参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；"],["试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["已知或疑似对阿普唑仑或苯二氮？类药物（包含阿普唑仑片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；"],["有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：重症肌无力、闭角型青光眼、癫痫、严重慢性阻塞性肺部病变、慢性支气管炎、呼吸障碍、体位性低血压、心脏病、肝功能障碍、肾功能障碍、脑部器质性疾病、中重度呼吸障碍；"],["在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖不耐受者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["不同意从首次给药前48小时内及试验期间，停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等），或任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药等），包括但不限于HIV蛋白酶抑制剂、中枢抑制药、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药、三环类抗抑郁药、抗高血压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼、地高辛、利托那韦、伊曲康唑、泊沙康唑、马来酸氟伏沙明、丙咪嗪、地昔帕明、卡马西平、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂-地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；"],["首次给药前48小时内有剧烈运动者；"],["首次给药至试验结束后1周内，需进行驾驶、高危作业等伴有危险性机械操作者；"],["有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；"],["经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体泌乳素、妊娠检查、传染病检查]异常有临床意义者；"],["药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性；"],["酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）；"],["研究者认为研究参与者不宜参加研究；"],["研究参与者因自身原因不能参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:阿普唑仑片 英文通用名:AlprazolamTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:餐后给药，服用1次，每次1片。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿普唑仑片 英文通用名:AlprazolamTablets 商品名称:Solanax®","剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:餐后给药，服用1次，每次1片。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；