上海SHR-1918注射液III期临床试验-评价SHR-1918治疗高甘油三酯血症患者的有效性、安全性的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20260142	试验状态	进行中
申请人联系人	石苗苗	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20260142
相关登记号	CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609,CTR20253284,CTR20253886
药物名称	SHR-1918 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高甘油三酯血症
试验专业题目	评价SHR-1918在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	评价SHR-1918治疗高甘油三酯血症患者的有效性、安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SHR-1918-305	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京盛迪医药有限公司"],["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	石苗苗	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Miaomiao.shi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222040

主要目的：评估与安慰剂相比，SHR-1918在高甘油三酯血症受试者中降低血清甘油三酯（TG）的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["清楚了解、自愿参加研究，并签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁，性别不限；"],["空腹血清TG：1.7≤TG≤5.6 mmol/L；"],["空腹血清LDL-C <3.4 mmol/L；"],["有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。"]]
排除标准	[["有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史；"],["筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类或ASO类药物治疗；"],["筛选前或随机前患有胰腺炎；"],["筛选前3个月内或随机前发生急性缺血性ASCVD事件；"],["计划研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）植入术等植入术；"],["筛选前或随机前，NYHA心功能分级达III-IV级；"],["筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）；"],["筛选期2个月内接受过或计划在研究期间接受血浆置换治疗或筛选前使用过LDL受体基因治疗；"],["有出血倾向或凝血功能障碍病史；"],["既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征，或筛选前或随机前患有严重心律失常；"],["控制不佳的2型糖尿病或既往诊断为I型糖尿病；控制不佳的高血压；"],["筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；"],["既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；"],["筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验"],["筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预"],["妊娠期或哺乳期女性受试者"],["筛选前1个月内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；"],["筛选前1个月内平均每日饮酒量女性≥15克/天，男性≥25克/天"],["研究者判断不适宜接受皮下注射"],["研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:SHR-1918Injection 商品名称:NA","剂型:注射液（预充式自动注射笔） 规格:2ml:0.3g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1918InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液（预充式自动注射笔） 规格:2ml/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第20周和24周平均血清TG水平相对于基线变化的百分比","第20周和第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1较基线变化的百分比","治疗24周","有效性指标"],["TG、non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1相对于基线的变化值","治疗24周","有效性指标"],["Lp(a)、HDL-C对于基线的变化值和变化百分比","治疗24周","有效性指标"],["血清TG <1.7 mmol/L的比例","治疗24周和第48周","有效性指标"],["non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1、Lp(a)、HDL-C对于基线的变化值和变化百分比","治疗48周","有效性指标"],["血清TG对于基线的变化值和变化百分比","治疗48周","有效性指标"],["进行补救治疗的受试者比例","0-52周","安全性指标"],["不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度","0-52周","安全性指标"],["PK、PD、免疫原性","0-52周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-64041990-2745	Email	Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","葛均波，王箴","中国","上海市","上海市"],["长沙市第三医院","秦辉","中国","湖南省","长沙市"],["海南医科大学第一附属医院","黄珊","中国","海南省","海口市"],["重庆医科大学附属第一医院","罗素新","中国","重庆市","重庆市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["柳州市人民医院","刘艳丽","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","李悦","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","佟倩","中国","吉林省","长春市"],["内蒙古自治区人民医院","王燕芳","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["山西省心血管病医院","马秀瑞","中国","山西省","太原市"],["四川省人民医院","陶剑虹","中国","四川省","成都市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["江苏省人民医院","孙伟","中国","江苏省","南京市"],["新乡市中心医院","侯雨岩","中国","河南省","新乡市"],["中国医科大学附属盛京医院","孙志军","中国","辽宁省","沈阳市"],["济南市中心医院","李震花","中国","山东省","济南市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["厦门大学附属心血管病医院","戴翠莲","中国","福建省","厦门市"],["洛阳市第三人民医院","李立鹏","中国","河南省","洛阳市"],["广东省人民医院","黎励文","中国","广东省","广州市"],["昆明医科大学第一附属医院","王静","中国","云南省","昆明市"],["南昌市人民医院","裴兆辉","中国","江西省","南昌市"],["江西省人民医院","程宗佑","中国","江西省","南昌市"],["中南大学湘雅三医院","金萍","中国","湖南省","长沙市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["苏北人民医院","张晶","中国","江苏省","扬州市"],["河北省人民医院","党懿","中国","河北省","石家庄市"],["天津市人民医院","姚朱华","中国","天津市","天津市"],["复旦大学附属中山医院青浦分院","张敏","中国","上海市","上海市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["淮安市第二人民医院","胡文","中国","江苏省","淮安市"],["安徽医科大学第二附属医院","潘天荣","中国","安徽省","合肥市"],["复旦大学附属金山医院","龚辉","中国","上海市","上海市"],["上海市宝山区吴淞中心医院","施鸿毓","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；