广州RC1416注射液II期临床试验-评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

登记号	CTR20260100	试验状态	进行中
申请人联系人	南京融捷康	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	南京融捷康生物科技有限公司

登记号	CTR20260100
相关登记号	暂无
药物名称	RC1416注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号	RJK-RC1416-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京融捷康生物科技有限公司"]]
联系人姓名	南京融捷康	联系人座机	025-58608860	联系人手机号
联系人Email	wangyang@regenecore.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区树屋十六栋07栋	联系人邮编	211899

评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性、安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性。探索中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中皮下注射RC1416注射液疗效预测的生物标记物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情时，年龄40-85（包括两端）周岁，性别不限；"],["体质指数（BMI）≥16 kg/m2；"],["符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；"],["筛选时，使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7，使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值；"],["吸烟史≥10包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。"],["筛选时，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）评分≥2分；"],["有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD"],["在随机入组前使用背景三联治疗（ICS＋LABA＋LAMA）；"],["筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3（0.15*10-9/L）；"]]
排除标准	[["当前诊断为哮喘或有哮喘病史"],["患有除COPD以外的其他重大肺部疾病"],["恶性肿瘤病史；"],["既往患有自身免疫性疾病，或签署知情同意书前8周或5个半衰期内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；"],["筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染；"],["正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气的高碳酸血症者；"],["诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；"],["活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；"]]

试验药	[["中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:此信息暂不披露 用法用量:皮下注射。按照方案中给药剂量组进行给药，每次300mg或400mg。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RC1416安慰剂 英文通用名:RC1416Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:此信息暂不披露 用法用量:皮下注射。按照方案中给药剂量组进行给药，每次0mg。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["中度或重度COPD急性加重（AECOPD）的年化率","整个治疗期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["FEV1较基线的变化","整个治疗期间","有效性指标"],["FVC和FEF较基线的变化","整个治疗期间","有效性指标"],["发生中度或重度AECOPD的时间","整个治疗期间","有效性指标"],["重度AECOPD的年化率","治疗期间","有效性指标"],["慢性阻塞性肺病CAT总评分较基线的变化","整个治疗期间","有效性指标"],["急诊就诊次数和/或住院次数","整个治疗期间","安全性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等","整个治疗期间","安全性指标"],["药代动力学数据","整个治疗期间","有效性指标+安全性指标"],["ADA阳性率和滴度、NAb阳性率。","整个治疗期间","安全性指标"],["FeNO、总IgE、嗜酸性粒细胞计数、TARC","整个治疗期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510163	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","周玉民","中国","广东省","广州市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["新乡市第一人民医院","张祥杰","中国","河南省","新乡市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["惠州市第三人民医院","吴峰","中国","广东省","惠州市"],["南京市第一医院","苏苏榕","中国","江苏省","南京市"],["南阳市第二人民医院","鞠凤玲","中国","河南省","南阳市"],["聊城市人民医院","王焱","中国","山东省","聊城市"],["宜昌市中心人民医院","熊晓琦","中国","湖北省","宜昌市"],["遵义医科大学附属医院","兰远波","中国","贵州省","遵义市"],["遂宁市中心医院","邱容","中国","四川省","遂宁市"],["皖北煤电集团总医院","蒋慧","中国","安徽省","宿州市"],["三门峡市中心医院","刘宽","中国","河南省","三门峡市"],["玉林市第一人民医院","朱琳玲","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["清远市人民医院","田东波","中国","广东省","清远市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["徐州市中心医院","武焱旻","中国","江苏省","徐州市"],["潍坊市第二人民医院","杨国儒","中国","山东省","潍坊市"],["淄博市立医院","索立俊","中国","山东省","淄博市"],["青岛市立医院","苏毅","中国","山东省","青岛市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["安阳市人民医院","贾民勇","中国","河南省","南阳市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["吉林大学白求恩第二医院","王珂","中国","吉林省","长春市"],["安徽省胸科医院","方浩徽","中国","安徽省","合肥市"],["重庆市璧山区人民医院","韩睿","中国","重庆市","重庆市"],["连云港市第一人民医院","李家树","中国","江苏省","连云港市"],["九江市第一人民医院","李军","中国","江西省","九江市"],["自贡市第一人民医院","邓治平","中国","四川省","自贡市"],["厦门大学附属中山医院","杜艳萍","中国","福建省","厦门市"],["南阳市第一人民医院","马群","中国","河南省","安阳市"],["扬州大学附属医院","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["萍乡市人民医院","沈海波","中国","江西省","萍乡市"],["上海市肺科医院","陆海雯","中国","上海市","上海市"],["暨南大学附属第一医院","刘升明","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","何志义","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["娄底市中心医院","陈历轩","中国","湖南省","娄底市"],["焦作市第二人民医院","许新举","中国","河南省","焦作市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-15"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；