长沙盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20260116	试验状态	进行中
申请人联系人	何茂	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	浙江迪耳药业有限公司

登记号	CTR20260116
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验
试验方案编号	Leadingpharm-2025-014-BY	方案最新版本号	预1.0
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江迪耳药业有限公司"]]
联系人姓名	何茂	联系人座机	0579-82278515	联系人手机号	15757196369
联系人Email	hemao@gsap-group.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区金衢路128号	联系人邮编	321016

主要研究目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按C26H26F2N2计）；生产企业：浙江迪耳药业有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（按C26H26F2N2计）；持证商和生产企业：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性，为正式试验提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女兼有，18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0-26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；"],["试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪及其辅料（乳糖、二氧化硅、胶态二氧化硅、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊）过敏者；"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["吞咽困难者；"],["给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物（如催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯、利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等）、抗精神病药（如氯丙嗪、氟哌啶醇等）、胺碘酮、奎尼丁、西咪替丁等）；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；"],["给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史；"],["尿药筛查阳性者；"],["给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；"],["给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["给药前2周内发生过无保护性行为的女性；"],["给药前2周内至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括试验参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；"],["给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；"],["研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者；"],["给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文通用名:FlunarizineHydrochlorideCapsules？ 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:5mg（按C26H26F2N2计） 用法用量:单次口服1粒 用药时程:每周期单次口服1粒；清洗期后交叉使用试验用药品，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文通用名:FlunarizineHydrochlorideCapsules？ 商品名称:西比灵®","剂型:胶囊剂 规格:5mg（按C26H26F2N2计） 用法用量:单次口服1粒 用药时程:每周期单次口服1粒；清洗期后交叉使用试验用药品，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC0-t 、AUC0-∞、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞等","空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后96h","有效性指标+安全性指标"],["将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性","从筛选期至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410021	单位名称	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；