上海CM326注射液III期临床试验-评价CM326在中重度哮喘受试者中的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260115	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20260115
相关登记号	CTR20210757,CTR20213247,CTR20230131,CTR20230693
药物名称	CM326注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度哮喘
试验专业题目	评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价CM326在中重度哮喘受试者中的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	CM326-004	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康诺亚生物医药科技（成都）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18379796671
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价CM326注射液在中-重度哮喘参与者中的有效性 次要目的： 评估CM326注射液对中-重度哮喘参与者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响 评估CM326注射液治疗中-重度哮喘的安全性 评估CM326注射液的药代动力学（PK）特征 评估CM326注射液的药效学（PD）效应 评估CM326注射液的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。"],["年龄≥18且≤80周岁，男性或女性，体重≥40kg。"],["有记录表明在筛选访视（V1）前至少12个月医生诊断为支气管哮喘。"],["筛选和基线访视（V1和V2），支气管舒张剂使用前FEV1测定值占预计值的百分比（FEV1/Pred%）≤80%。"],["筛选访视（V1）前24个月内或筛选访视（V1）支气管舒张试验阳性：吸入支气管舒张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL。"],["筛选访视（V1）前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS（丙酸氟替卡松≥500μg每天，或等效剂量的ICS）联合至少1种控制药物，如：LABA、LAMA、LTRA、口服糖皮质激素（OCS）、茶碱类药物治疗，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量。OCS每天的用量泼尼松片≤10mg/天（20mg/隔天），或其他等效剂量的OCS。"],["筛选和基线访视（V1和V2），哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5。"],["在筛选访视（V1）前12个月内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件，且在筛选访视（V1）前30天内至随机化前未发生过重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。"],["筛选期哮喘背景治疗的依从性≥80%。"],["所有参与者（包括伴侣）同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后3个月期间避孕"]]
排除标准	[["经研究者判断，患有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如单纯性慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特发性肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1-抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)。"],["患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病(例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征)，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。"],["既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选访视（V1）前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺等）治疗炎症性疾病。"],["既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。"],["恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在筛选访视（V1）前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在筛选访视（V1）前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。"],["存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）、严重的精神障碍史、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病等。"],["筛选访视（V1）前4周至随机化前，出现具有临床意义的活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要口服或静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。"],["严重的心血管疾病史或筛选期12导联心电图检查显示有临床意义的异常。"],["筛选访视（V1）前8周内进行过需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。"],["筛选访视（V1）前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）接受过有相同治疗目的的生物制剂，如：抗TSLP单抗、抗IL-4Rα单抗、抗IL-5/5R单抗、抗IgE单抗等。"],["筛选访视（V1）前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选访视（V1）前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。"],["筛选访视（V1）前30天内接受过静脉免疫球蛋白（IVIG）或血液制品。"],["筛选访视（V1）前8周至随机化前，接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。"],["筛选访视（V1）前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗。"],["筛选访视（V1）前3个月内开始脱敏治疗。"],["筛选访视（V1）前1年内接受过支气管热成形术。"],["当前吸烟者，或戒烟＜6个月者，戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。"],["筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准之一：na.tHBsAg阳性nb.t如HBsAg阴性，HBcAb阳性，加测HBV DNA，测定结果高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准）nc.t如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA，测定结果高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）nd.tHIV抗体阳性ne.t梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）"],["筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限，或者血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限。"],["对CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。"],["筛选访视（V1）前3个月内大量饮酒[即每周饮酒≥14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]者。"],["筛选访视（V1）前5年内有药物滥用史。"],["具有生育能力的女性妊娠检测结果阳性，妊娠状态或哺乳期女性。"],["研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:220mg（2mL）/瓶 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）220mg每2周给药1次皮下注射 用药时程:2周一个给药周期，共给药26个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2mL/瓶 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）2ml皮下注射 用药时程:2周一个给药周期，共给药26个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["52周治疗期间重度哮喘急性发作事件的年化发生率（AAER）","基线至接受研究药物治疗52周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第52周支气管扩张剂使用前第1秒用力呼气量（FEV1）较基线的变化值；","基线至接受研究药物治疗52周后","有效性指标"],["52周治疗期间哮喘失控事件（LOAC）的年化发生率；","基线至接受研究药物治疗52周后","有效性指标"],["52周治疗期间，参与者经历导致住院或急诊的重度哮喘急性发作事件的年化发生率；","基线至接受研究药物治疗52周后","有效性指标"],["基线至首次重度哮喘急性发作事件的时间；","基线至接受研究药物治疗52周后","有效性指标"],["基线至首次哮喘失控事件的时间","基线至接受研究药物治疗52周后","有效性指标"],["各访视点支气管扩张剂使用前FEV1较基线变化值；","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点支气管扩张剂使用前FEV1占预计值百分比（FEV1/Pred%）、用力肺活量（FVC）、最大呼气中期流量（MMEF）较基线的变化值","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点支气管扩张剂使用后FEV1较基线的变化值","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点周每日昼间和夜间平均呼气峰流速（PEF）分别较基线的变化","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分较基线的变化","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点ACQ-6评分较基线改善≥0.5分的参与者比例；","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点标准化哮喘生活质量问卷（AQLQ(S)+12）评分较基线的变化；","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点AQLQ(S)+12评分较基线改善≥0.5分的参与者比例","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点周平均哮喘症状日记（ASD）评分较基线的变化","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点周平均急救药物使用喷数较基线的变化","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点欧洲生活质量5维度5水平问卷（EQ-5D-5L）评分较基线的变化；","各个评价时间点","有效性指标"],["安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况，以及12-导联心电图（ECG）、实验室检查指标等的异常；","基线至64周","安全性指标"],["PK指标：CM326的血药浓度和/或PK参数，包括但不限于AUC0-t、Cmax、Tmax等","基线至64周","有效性指标+安全性指标"],["PD指标：呼出气一氧化氮（FENO）、外周血嗜酸性粒细胞计数、血总IgE和白细胞介素-5（IL-5）较基线的变化","基线至64周","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的发生情况","基线至64周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	瞿介明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18901661180	Email	jmqu0906@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","瞿介明；汤葳","中国","上海市","上海市"],["上海市同济医院","徐金富","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","彭丽萍","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["内蒙古医科大学附属医院","高俊珍","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["大庆市人民医院","高莹慧","中国","黑龙江省","大庆市"],["国药同煤总医院","高勇","中国","山西省","大同市"],["四川省人民医院","滕鸿","中国","四川省","成都市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["兰州大学第一医院","刘维英","中国","甘肃省","兰州市"],["武威市人民医院","徐海玲","中国","甘肃省","武威市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["遵义医科大学附属医院","欧阳遥","中国","贵州省","遵义市"],["宁夏医科大学总医院","杨霞","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["惠州市第三人民医院","周五铁","中国","广东省","惠州市"],["佛山市第一人民医院","李敏菁","中国","广东省","佛山市"],["南京市第一医院","方苏榕","中国","江苏省","南京市"],["常州市第一人民医院","李翀","中国","江苏省","常州市"],["昆明医科大学第一附属医院","张剑青","中国","云南省","昆明市"],["天津医科大学总医院","曹洁","中国","天津市","天津市"],["天津市第一中心医院","蒋萍","中国","天津市","天津市"],["西安交通大学第二附属医院","张洁","中国","陕西省","西安市"],["新疆医科大学第一附属医院","孙峰","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["宁夏回族自治区人民医院","耑冰","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["甘肃省中医院","李兴芳","中国","甘肃省","兰州市"],["长沙市中心医院","杨红忠","中国","湖南省","长沙市"],["海南省人民医院","吴海洪","中国","海南省","海口市"],["三亚中心医院（海南省第三人民医院）","梁冬","中国","海南省","三亚市"],["赣南医科大学第一附属医院","周建荣","中国","江西省","赣州市"],["萍乡市人民医院","李小玲","中国","江西省","萍乡市"],["河南医药大学第一附属医院","袁晓梅","中国","河南省","新乡市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["皖北煤电集团总医院","蒋慧","中国","安徽省","宿州市"],["宜昌市中心人民医院","熊晓琦","中国","湖北省","宜昌市"],["河北省中医院","宿英豪/郭洁","中国","河北省","石家庄市"],["邢台市人民医院","高志国","中国","河北省","邢台市"],["亳州市人民医院","蒋亚林","中国","安徽省","亳州市"],["山西医科大学第一医院","蒋毅","中国","山西省","太原市"],["河北省人民医院","闫莉","中国","河北省","石家庄市"],["新疆维吾尔自治区中医医院","王玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["华北理工大学附属医院","喻昌利","中国","河北省","唐山市"],["山东省立医院","刘毅","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 230 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；