苏州注射用SG2918II期临床试验-SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的Ib/II临床研究

登记号	CTR20260123	试验状态	进行中
申请人联系人	宋月	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	杭州尚健生物技术有限公司

登记号	CTR20260123
相关登记号	CTR20233441
药物名称	注射用SG2918
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性多发性骨髓
试验专业题目	一项评估注射用SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II临床研究
试验通俗题目	SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的Ib/II临床研究
试验方案编号	CSG-2918-102	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州尚健生物技术有限公司"]]
联系人姓名	宋月	联系人座机	0571-86035537	联系人手机号	18511021346
联系人Email	songyue@sumgenbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号2幢C楼1层101室	联系人邮编	310052

Ib期研究阶段 1.主要目的：1）安全性和耐受性； 2.次要目的：1）评估SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK和PD特征；2）评估SG2918的免疫原性；3）评价SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗的初步抗肿瘤疗效。 II期研究阶段 1. 主要目的：1） 安全性和耐受性；2）确定SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的RP2D；3）评价SG2918单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的： 1) 评价SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗的有效性（PFS、MRD阴性率等）2)评估SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）和PD特征； 3) 评估SG2918的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解并签署知情同意书;"],["年龄≥18周岁，≤75周岁;"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分;"],["预期生存时间≥3个月;"],["有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者;"],["筛选时参与者必须有1 种或以上检测项目确定的可测量疾病;"],["进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治;"],["首次给药前7天内具有充分的器官和骨髓功能;"],["与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件恢复到≤1级或转归至基线值;"],["有潜在怀孕可能的女性参与者以及伴侣为有潜在怀孕可能的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后至少7个月（210天）采用至少一种认可的避孕措施（如宫内节育器IUD、避孕药或避孕套）；有潜在怀孕可能的女性参与者在用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性;"],["从签署ICF起直到末次用药后至少7个月，男性参与者必须避免捐精。"]]
排除标准	[["原发难治性多发性骨髓瘤患者;"],["筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；"],["既往发生过≥2级周围神经病;"],["在过去2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），以下情况除外：经过相关的替代治疗后稳定的疾病状态（如甲状腺激素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、脱发等;"],["首次给药前2周内存在需要系统性治疗的活动性感染;"],["首次给药前2周内经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血压（规律治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg）;"],["既往有高血压危象史或高血压脑病史者;"],["患有糖尿病控制不良者；"],["首次给药前6个月内，有严重的心脑血管系统疾病;"],["活动性乙肝或者丙肝患者;"],["已知AIDS病史或者人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史者;"],["已知患有活动性肺结核病史者、活动性梅毒病史者;"],["已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史;"],["接受过以下任意治疗或手术：n1.既往接受靶向LILRB4治疗的患者；或既往接受MMAE治疗时发生严重不良反应的患者；n2.首次给药前28天内接受免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗抗肿瘤；首次给药前14天内接受过细胞毒类药物化疗、小分子药物治疗）；首次给药前7天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的现代中药制剂治疗等；"],["首次给药前14天内或在研究期间需要全身性皮质类固醇（剂量等效于>10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物；"],["首次给药前28天内注射过任何活疫苗或减毒活疫苗；首次给药前14天内注射过其他疫苗（如新型冠状病毒灭活疫苗）;"],["既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者;"],["现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；现患有急性肺部疾病，间质性肺病或肺炎;"],["不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液;"],["首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤;"],["既往明确的神经或精神障碍史;"],["研究者认为可能不适合参与研究的其他任何状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SG2918 英文通用名:SG2918forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg/瓶 用法用量:静脉输注，1.5mg/kg~2.0mg/kg，每3周给药1次 用药时程:每21天为1个治疗周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或符合其他终止治疗标准，以先发生者为准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致剂量减少的AE、导致治疗终止的AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；","首次给药后每周期监测，直至安全随访期","安全性指标"],["剂量限制性毒性（DLT）(Ib期）。","研究期间","安全性指标"],["效终点：根据IMWG 2016标准评估的ORR。(II期）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疗效终点：根据IMWG 2016标准评估的客观缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）、无进展生存期（PFS）、和MRD阴性率。","研究期间","有效性指标"],["免疫原性终点：评估抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的水平，NAb仅针对ADA阳性样本检测；","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	傅琤琤	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0512-67780390	Email	fuzhengzheng@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","傅琤琤","中国","江苏省","苏州市"],["西安交通大学第二附属医院","赵万红","中国","陕西省","西安市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","李春蕊","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属第二医院","钱文斌","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2026-01-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；