成都BL0175注射液I期临床试验-一项评价BL0175与氟维司群在绝经后健康女性中单次给药的药代动力学、安全性及耐受性的国际多中心I期对比研究

登记号	CTR20260127	试验状态	进行中
申请人联系人	方卓伦	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	上海弼领生物技术有限公司

登记号	CTR20260127
相关登记号	CTR20250322
药物名称	BL0175注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	评价BL0175注射液在绝经后女性试验参与者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征，并与氟维司群注射液单次给药进行比较的国际多中心I期临床试验
试验通俗题目	一项评价BL0175与氟维司群在绝经后健康女性中单次给药的药代动力学、安全性及耐受性的国际多中心I期对比研究
试验方案编号	BL0175-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海弼领生物技术有限公司"]]
联系人姓名	方卓伦	联系人座机	021-58383963	联系人手机号
联系人Email	fangzhuolun@bestlinkbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张衡路1299号1幢2层	联系人邮编	201210

主要目的：评价BL0175注射液在绝经后女性试验参与者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BL0175注射液在绝经后女性试验参与者中单次给药后的药代动力学（PK）特征，并与氟维司群注射液单次给药PK特征进行比较。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并签署知情同意书。"],["绝经后女性试验参与者，年龄≥18岁。n注：绝经后定义为符合以下任何一项标准：na)双侧卵巢切除术后≥ 6周（伴/不伴有子宫切除）。nb)自然绝经，定义为连续的自发性闭经≥ 12个月，哺乳或外科手术导致的绝经除外，或连续的自发性闭经≥ 6个月且<12个月，同时满足血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L以及血清雌二醇（E2）浓度低于当地实验室绝经后女性正常范围上限。"],["体重≥45 kg，且体重指数（BMI=体重/身高2）≥18 kg /m2且≤35 kg/m2。"],["实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。"]]
排除标准	[["既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者。"],["有氟维司群、乙醇、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯或任何其他类似产品过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等），或对两种及以上药物（或食物）过敏者。"],["目前伴随坐骨神经痛、神经痛或外周神经病变者。"],["器官、骨髓或干细胞同种异体移植史者。"],["活动性感染、已知的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或筛选期的传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗原+抗体或梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）结果呈阳性。"],["给药前4周内使用过任何治疗伴随疾病之外的处方药物，或给药前2周内使用过任何治疗伴随疾病之外的非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）。"],["给药前14天接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。"],["在给药前3个月内献血（全血或血液成分）或失血≥400 mL，或计划在研究期间献血者。"],["有凝血功能障碍病史、出血体质（例如，弥漫性血管内凝血，凝血因子缺乏）、长期的抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和小剂量的华法林）、活动性出血（如消化道出血等）或有临床意义的血小板降低者。"],["对静脉穿刺、针头不耐受／恐惧，或存在采血困难（如血管状况差、晕血、晕针等）者。"],["筛选前4周内接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者；不能避免研究期间进行美容性皮肤手术、牙科手术及其他微型手术者。"],["试验用药品给药前90天内或5个半衰期（以长者为准）内参加过临床试验且服用/使用过研究药物、疫苗或器械者。"],["既往嗜酒者，或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或不能/不愿意在每次访视前48小时内避免饮酒或剧烈运动者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者。"],["既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前1年内使用过毒品者。"],["给药前尿液多项毒品联合检测阳性者或酒精呼气检测阳性者。"],["妊娠或哺乳期女性；或给药前30天内使用口服避孕药者；或给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；或给药前14天内发生无保护措施的性行为者。"],["试验参与者自签署知情同意书开始至给药后12个月内有妊娠计划、供精计划、供卵计划，或不愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者。"],["研究者认为不适合参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:BL0175注射液 英文通用名:BL0175Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:肌肉注射，每次注射250mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:芙仕得","剂型:注射剂 规格:5ml:0.25g 用法用量:肌肉注射，每次注射250mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性：不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。","从首次给药开始至首次给药后D57天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK：计算PK参数（AUC 0-t、AUC 0-∞、Cmax、Tmax、t 1/2、CL/F、Vd/F等）、BL0175注射液的氟维司群释放率。","整个试验过程","安全性指标"],["与试验药物相关的严重不良事件","首次给药D58开始至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	本科	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610067	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；