北京ZD526鼻喷雾剂II期临床试验-ZD526鼻喷雾剂ADⅡa期临床研究

登记号	CTR20260072	试验状态	进行中
申请人联系人	Lu Hui	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	杭州智鹤丹谷生物医药有限公司

登记号	CTR20260072
相关登记号	CTR20251175
药物名称	ZD526鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2401431
适应症	早期阿尔茨海默病（老年性痴呆，AD），包括AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻度AD
试验专业题目	评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	ZD526鼻喷雾剂ADⅡa期临床研究
试验方案编号	ZD526AD-2025-001	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州智鹤丹谷生物医药有限公司"]]
联系人姓名	Lu Hui	联系人座机	0571-88326313	联系人手机号	18158115827
联系人Email	luhui1818@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-福城路400号安和药谷6幢2楼	联系人邮编	310018

评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa期临床试验

试验分类	其他     其他说明:有效性、安全性和耐受性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；"],["筛选时年龄在50~85周岁（含边界值）；"],["参与者受教育年限≥5年，有能力完成方案规定的量表评定；"],["参与者必须报告筛选前至少6个月的进行性记忆衰退史，且经照料者确认；"],["符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA，2024年版[1]）AD源性MCI或轻度AD的诊断标准；"],["筛选时，临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5分或1分；"],["筛选时，简易智能精神状态量表（MMSE）评分为≥20分且≤27分；"],["筛选时，哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分；"],["筛选时，汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项版本）总分≤10分；"],["PET检查显示脑淀粉样蛋白病理学改变；"],["同意进行载脂蛋白E（ApoE）基因型检测（既往已检测且有结果者可以豁免）；"],["既往未使用过AD药物/治疗的初治患者可以入组，如果正在接受已获批准的改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物，应满足以下情况：①如使用乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚，或两者兼有，在随机分组前，应稳定使用药物至少3个月且在研究期间保持剂量稳定；②若使用中、西促智药物/治疗（如尼麦角林等），需在筛选前4周剂量稳定，并在研究期间保持剂量不变；"],["参与者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4d，每天至少2h），照料者将帮助参与者参与研究全过程。照料者必须陪伴参与者参加研究访视，并且必须与参与者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息，且研究期间尽可能不更换。"]]
排除标准	[["已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；"],["患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽疾病，或经历过鼻部手术未痊愈、鼻部有创伤等且经研究者判断不适合入组者；"],["筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者（若患者在筛选前3个月内，在本院或其他三甲医院拍摄符合方案要求的头部MRI，无需重复拍摄）：①直径大于2 cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；"],["其他原因引起的痴呆者，包括但不限于血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12或叶酸缺乏等；"],["现患有中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫者；"],["现患有不稳定或会干扰研究评估的精神分裂症或其他精神疾病、双向情感障碍、重度抑郁或谵妄等；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；"],["筛选时存在不可控制的高血压或低血压者（定义为经非药物或药物治疗后，收缩压 ≥160 mmHg 或 <90 mmHg，或舒张压 ≥100 mmHg 或 <60 mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；"],["筛选或基线时，12导联心电图显示QTcF男性>450ms，女性>470ms，或严重的心律失常如：Ⅲ度房室传导阻滞、房颤等，研究者判断不适合参加者；"],["筛选时，肾脏功能异常者（血肌酐 SCR 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常者（谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST高于正常值上限 2 倍）；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性、或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性或非特异性梅毒螺旋体抗体试验（TRUST）阳性者；"],["在试验期间计划进行手术者；"],["筛选前1年内，有药物滥用史、或使用过毒品者；"],["既往或目前正在使用靶向Aβ或tau治疗AD的药物；"],["筛选前1个月内或药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；"],["因不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定者；"],["因自身原因不能完成试验所需检查者，如存在MRI扫描禁忌等；"],["育龄期参与者（男性/女性）不同意在试验期间至试验结束后 3个月内采取公认有效的避孕措施；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["其他研究者认为不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:ZD526鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:3mL：12mg/瓶，每瓶30喷，每喷400μg 用法用量:每例参与者两个鼻腔均给药，每次左右鼻腔各1喷（其中早晚喷绿瓶，中午喷白瓶），每日3次；，每次给药尽量间隔6h 用药时程:每日3次，连续用药52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ZD526鼻喷雾剂（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶30喷 用法用量:每例参与者两个鼻腔均给药，每次左右鼻腔各1喷（其中早晚喷绿瓶，中午喷白瓶），每日3次；，每次给药尽量间隔6h 用药时程:每日3次，连续用药52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗26周临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分与基线评分比较差值的组间差异","26周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗13周、26周、52周PET扫描的淀粉样斑块沉积与基线比较差值的组间差异","13周、26周、52周","有效性指标"],["治疗52周临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分与基线评分比较差值的组间差异","52周","有效性指标"],["治疗26周、52周阿尔茨海默病评定量表（ADAS-Cog13）、简易智能精神状态量表（MMSE） 、日常生活功能量表（ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值的组间差异","26周、52周","有效性指标"],["治疗13周、26周、52周血浆中的Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40、p-tau217含量与基线比较差值的组间差异","13周、26周、52周","有效性指标"],["给药后血浆中ZD526的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2（单次给药）和Cmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、Tmax,ss等药代动力学特征","Day 1、13周、26周、52周","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、颅脑MRI","13周、26周、52周（试验期间）","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾建平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911052899	Email	jiajp@vip.126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院综合二楼3层
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","贾建平","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","张拥波","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属安定医院","张庆娥","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院北京协和医院","袁晶","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","孙永安","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","徐群","中国","上海市","上海市"],["广州市第一人民医院","汪鸿浩","中国","广东省","广州市"],["河北中石油中心医院","孙志华","中国","河北省","廊坊市"],["河北医科大学第一医院","马晓伟","中国","河北省","石家庄市"],["石家庄市人民医院","张建平","中国","河北省","石家庄市"],["天津市人民医院","孟令秋","中国","天津市","天津市"],["天津市环湖医院","周玉颖","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","张蔷","中国","天津市","天津市"],["山东省立医院","杜怡峰","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属第一医院","辛涛","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","边红","中国","山东省","济南市"],["扬州大学附属医院","唐铁钰","中国","江苏省","扬州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2026-01-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；