成都优欣定胶囊I期临床试验-优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征临床研究

登记号	CTR20260081	试验状态	进行中
申请人联系人	潘滋洪	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	上海中药创新研究中心

登记号	CTR20260081
相关登记号	CTR20130593,CTR20130596,CTR20130801,CTR20130802,CTR20130803,CTR20150085,CTR20211634,CTR20232166
药物名称	优欣定胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	一项评估优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征的单中心、开放、单多次给药临床研究
试验通俗题目	优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征临床研究
试验方案编号	R02250286	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海中药创新研究中心"]]
联系人姓名	潘滋洪	联系人座机	021-50801717	联系人手机号
联系人Email	panzh@sirc-tcm.sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路439号1号楼	联系人邮编	201203

评估健康参与者在临床拟用剂量下口服优欣定胶囊后，20(s)-原人参二醇及其人体代谢产物的体内药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性和女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括界值）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间[包括临界值；BMI=体重(kg)÷身高2(m2)]；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对优欣定胶囊中的任何成份过敏者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检查中任意一项异常且有临床意义者；"],["筛选时患有临床严重病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神和神经系统等相关疾病）；"],["首次使用研究药物前4周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）和心电图检查结果异常，并经研究者判定具有临床意义不适合参加临床试验者；"],["筛选期Fridericia’s校正公式计算QTc间期延长（男性>450msec，女性>460msec）；"],["患有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史），或先天性长QT综合征（例如Romano-Ward综合征、Jervell-Lange-Nielsen综合征），或Brugada综合征或家族史，或有猝死家族史；"],["筛选前2周内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等，尤其是延长QT间期的药物；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A酶的药物（如：诱导剂—利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等；抑制剂—酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者（女性月经期出血除外）；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["既往存在毒品使用史，筛选前6个月内使用任何毒品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（>8杯/天，1杯=250mL）；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料；"],["筛选前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["筛选前3个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["筛选前3个月内参加其它临床试验，并使用临床试验产品（药物、疫苗、器械等）者；"],["妊娠及哺乳期女性；"],["参与者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施(如完全禁欲、避孕环、结扎等)者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:优欣定胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:单次给药：口服，一次2粒（50mg/粒）；多次给药：口服，一次2粒（50mg/粒），每天早、晚餐后服用（服药间隔12h±10min），连续7天。 用药时程:7天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药PK参数、稳态PK参数","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察所有参与者在临床研究期间发生的任何不良事件","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁茂植	学位	学士	职称	研究员
	电话	18980601656	Email	maozhi.liang@ebaigcp.com	邮政地址	四川省-成都市-青龙街82号
	邮编	610000	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；