南宁盐酸倍他司汀片BE期临床试验-盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260105	试验状态	进行中
申请人联系人	云惟锦	首次公示信息日期	2026-01-12
申请人名称	海南药谷云生物科技有限公司

登记号	CTR20260105
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸倍他司汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202502046-01
适应症	适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
试验专业题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2512007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南药谷云生物科技有限公司"]]
联系人姓名	云惟锦	联系人座机	0898-68653280	联系人手机号	13368934261
联系人Email	2336955605@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷二横路8号海口国家高新区海创谷高新技术产业园A栋三楼B13室	联系人邮编	570100

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南药谷云生物科技有限公司研制、海南海灵化学制药有限公司生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Products Ltd持证的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等），或任何影响试验过程的其他疾病者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；"],["（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格（结果大于0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:BetahistineHydrochlorideTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:单次口服1片，8mg，240mL常温水送服 用药时程:每周期1次，每次1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:BetahistineHydrochlorideTablets 商品名称:Serc®","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:单次口服1片，8mg，240mL常温水送服 用药时程:每周期1次，每次1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性指标","试验过程中随时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢俊丽	学位	本科	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

[["南宁市第二人民医院","卢俊丽","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南宁市第二人民医院","刘婉莹","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会","同意","2025-12-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；