温州HH01II期临床试验-HH01四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性研究

登记号	CTR20260108	试验状态	进行中
申请人联系人	柳汪鑫	首次公示信息日期	2026-01-12
申请人名称	温州海鹤药业有限公司

登记号	CTR20260108
相关登记号	暂无
药物名称	HH01
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	幽门螺杆菌感染
试验专业题目	HH01替代铋剂的四联疗法治疗幽门螺杆菌有效性和安全性的多中心、非劣效探索性临床研究
试验通俗题目	HH01四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性研究
试验方案编号	Haihe2025001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["温州海鹤药业有限公司"]]
联系人姓名	柳汪鑫	联系人座机	0577-88779442	联系人手机号
联系人Email	490696441@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区滨海二十五路360号	联系人邮编	325055

对含HH01胶囊四联疗法和铋剂四联疗法在治疗Hp感染的疗效与安全性进行对比评估

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["选择18-65周岁（含两端界值）者，性别不限；"],["通过13C尿素呼气试验检查结果为H. pylori感染呈阳性者；"],["符合中医肝胃郁热证、脾胃湿热证标准，具有上消化道症状者，如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心，一种及以上者；"],["明确为幽门螺杆菌初始治疗的初发治疗者；"],["使用试验药物无禁忌，无不良反应者；"],["能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选前经过正规H. pylori根除治疗者；"],["中医证候诊断为寒症者；"],["筛选前4周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；"],["既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；"],["对试验相关药物（铋剂、奥美拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）]、左金胶囊）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者。既往有青霉素过敏史者；"],["合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者；"],["胃镜检查有禁忌症：存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤、慢性萎缩性胃炎伴中-重度异型增生或残胃炎者；"],["合并幽门梗阻、胃穿孔、卓-艾综合征患者；"],["试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物；"],["合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限）、贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者；"],["试验期间不能采取有效避孕措施者；"],["筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者；"],["需长期使用非甾体抗炎药者；"],["3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）者；"],["有严重疾病，在治疗期和随访期间有可能危及生命者；"],["精神、神经障碍，不能正确表达意愿和配合检查及治疗者；"],["酗酒者以及药物滥用及成瘾者；"],["近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；"],["合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；"],["其他研究者综合判断认为不适合参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HH01 英文通用名:HH01 商品名称:HH01","剂型:胶囊 规格:0.35g 用法用量:口服，4粒，一日2次 用药时程:2周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateCapsules 商品名称:丽珠得乐","剂型:胶囊 规格:120mg 用法用量:口服，2粒，每日2次 用药时程:2周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HP感染根除率","治疗结束后4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["中医证候评分","治疗2周、治疗结束后4周","有效性指标"],["胃肠道症状缓解率","治疗2周、治疗结束后4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	袁承忠	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13858885685	Email	Wzyzz2008@126.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区府学巷2号
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第一医院

[["温州医科大学附属第一医院","袁承忠","中国","浙江省","温州市"],["温州市中医院","曾耀明","中国","浙江省","温州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴昊","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：2026-01-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；