北京双根口服液II期临床试验-双根口服液治疗流行性感冒（热毒袭肺证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260117	试验状态	进行中
申请人联系人	王慧冰	首次公示信息日期	2026-01-12
申请人名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

登记号	CTR20260117
相关登记号	暂无
药物名称	双根口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒（热毒袭肺证）
试验专业题目	双根口服液治疗流行性感冒（热毒袭肺证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	双根口服液治疗流行性感冒（热毒袭肺证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SGKFY-II-2025	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国人民解放军总医院第五医学中心"]]
联系人姓名	王慧冰	联系人座机	010-66933477	联系人手机号	17310866351
联系人Email	shining618@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环中路100号	联系人邮编	100039

（1）初步评价双根口服液治疗流行性感冒的安全性和有效性； （2）探索双根口服液治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量； （3）为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合流行性感冒（非重症）临床诊断。"],["流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时腋下温度应≥37.3℃。"],["中医辨证为热毒袭肺证。"],["流感病毒抗原检测结果阳性和/或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）。"],["年龄18～64周岁（含18和64周岁），性别不限。"],["自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够依从试验方案。"]]
排除标准	[["临床诊断为重型或危重型流感以及具有严重并发症需住院治疗的流感患者。"],["对双根口服液任意药物组分有过敏史者（僵蚕、蝉蜕、淡豆豉、大黄、射干、鱼腥草、片姜黄、芦根、板蓝根和甘草）。"],["血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染。"],["其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎。"],["伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）。"],["BMI≥30[BMI=体重(kg)/身高(m)^2]。"],["本次发病后，接受过抗病毒药物、抗菌药物治疗。"],["入组前6h内应用解热镇痛类药物。"],["入组前12h内应用抗流感特性的中成药或汤药，包括金花清感颗粒、连花清瘟颗粒/胶囊、清开灵颗粒/口服液、疏风解毒胶囊、银翘解毒类制剂(如银翘解毒颗粒、银翘解毒丸、 银翘解毒片等)、桑菊感冒类制剂(如桑菊感冒片、桑菊感冒颗粒等)、银黄类制剂(如银黄颗粒、银黄胶囊等)。"],["近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验。"],["医生认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:双根口服液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:合剂 规格:10ml/支（每1ml相当于饮片量1.29g） 用法用量:（1）低剂量试验组：双根口服液1支/次，3次/日，口服。（2）高剂量试验组：双根口服液2支/次，3次/日，口服。 用药时程:连续用药5天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["流感症状缓解时间（临床症状包括但不限于发热、鼻塞、咳嗽、咽痛、疲劳、身痛、头痛等）。","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疾病痊愈率。","整个试验期间","有效性指标"],["完全退热时间：患者从服药开始至完全退热所需的时间，完全退热定义为用药后体温降至37.2℃及以下，且保持24小时及以上。","整个试验期间","有效性指标"],["中医症候有效率。","整个试验期间","有效性指标"],["中医症候积分治疗前后差值。","整个试验期间","有效性指标"],["症状缓解的参与者比例：全身症状（头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳）的缓解时间；呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）的缓解时间。","整个试验期间","有效性指标"],["单项症状的缓解时间；发热缓解的参与者比例；使用对症治疗药物的参与者比例和频次；恢复日常活动的时间。","整个试验期间","有效性指标"],["流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、心肌炎、心包炎、神经系统并发症、肌肉骨骼并发症等）。","整个试验期间","有效性指标"],["应急用药的使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和用量）。","整个试验期间","有效性指标"],["不良事件/不良反应/严重不良事件发生率、不良事件严重程度和持续时间。","整个试验期间","安全性指标"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图。","筛选期、停药访视期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李元元	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611839069	Email	lyy020818@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

[["中国人民解放军总医院第五医学中心","李元元","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；