郑州泼尼松片其他临床试验-泼尼松片药代动力学对比研究

登记号	CTR20260114	试验状态	进行中
申请人联系人	黄治民	首次公示信息日期	2026-01-12
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20260114
相关登记号	暂无
药物名称	泼尼松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、癌症相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等； 2.风湿性疾病：作为短期给药的辅助治疗用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎等； 3.胶原病：在以下疾病加重期间或作为选定病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多肌炎）、急性风湿性心脏病； 4.皮肤病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿病、严重银屑病、严重脂溢性皮炎； 5.过敏状态：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物过敏反应等； 6.眼部疾病：涉及眼及其附属器的严重急慢性过敏和炎症过程等； 7.呼吸系统疾病：症状性结节病、其他方法无法控制的吕弗勒综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎； 8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜等； 9. 肿瘤性疾病：用于以下疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病； 10.水肿状态：用于诱导特发性或狼疮性肾病综合征（无尿毒症）的利尿或蛋白尿缓解； 11.胃肠道
试验专业题目	预评估受试制剂泼尼松片（规格：10 mg）与参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的药代动力学对比研究。
试验通俗题目	泼尼松片药代动力学对比研究
试验方案编号	Y-JSLH-PNS-202503	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏联环药业股份有限公司"]]
联系人姓名	黄治民	联系人座机	0573-82589005	联系人手机号	13862098187
联系人Email	zhimin.huang@arthurgroups.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225007

主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂泼尼松片（规格：10 mg，江苏联环药业股份有限公司生产）与参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg，Hikma Pharmaceuticals USA Inc.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学。 次要研究目的：评估受试制剂泼尼松片（规格：10 mg）和参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["2. 能够按照试验方案要求完成研究；"],["3. 参与者（或其伴侣）自筛选前14天至试验结束后3个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["4. 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）"],["5.男性参与者体重不低于50kg。女性参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["6.无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。"]]
排除标准	[["1.给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间（自筛选至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；"],["2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品及其辅料中任何成份过敏者；"],["3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["4.有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史；"],["5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；"],["在给药前6个月内有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["有全身性真菌感染或细菌及病毒性感染、眼部疾病（白内障、青光眼、眼部单纯疱疹等）、非特异性溃疡性结肠炎（如果存在即将穿孔、脓肿或其他化脓性感染的可能性）、憩室炎、新近的肠道吻合术、活动性或潜伏性消化性溃疡、肾功能不全、高血压、骨质疏松症以及重症肌无力等疾病者；"],["在给药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、扑米酮、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇等；抑制剂-含考比司他的产品、酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；"],["在给药前30天内使用过其他皮质类固醇药物、强心苷、利尿剂/泻药、降糖药、抗凝药、非甾体抗炎药/抗风湿药（NSAIDs）、水杨酸盐、吲哚美辛、非去极化肌松药、阿托品及其他抗胆碱能药、氯喹、羟氯喹、甲氟喹、生长激素、普罗瑞林、雌激素（例如口服避孕药）、抗酸药、麻黄碱、免疫抑制剂、环孢素、血管紧张素转化酶抑制剂、氟喹诺酮类等任何与试验药物有相互作用的药物；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因和/或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或试验期间不能戒除者；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；"],["有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）病史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体初筛阳性者）；"],["筛查期肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；"],["药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠试验结果阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:泼尼松片 英文通用名:Prednisonetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次1片。 用药时程:每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:泼尼松片 英文通用名:Prednisonetablets 商品名称:Prednisone","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC 0-t和AUC 0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["泼尼松的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F.","给药后24h","有效性指标"],["泼尼松龙的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F.","给药后24h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血妊娠（仅限女性）】、心电图检查等.","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕广卫	学位	基础医学本科	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-紫荆山南路与贺江路交叉口向西200米路南
	邮编	450061	单位名称	河南黄河科技学院附属医院

[["河南黄河科技学院附属医院","吕广卫","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南黄河科技学院附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；