泰州磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片生物等效性临床试验

登记号	CTR20260075	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡金洋	首次公示信息日期	2026-01-12
申请人名称	南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20260075
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
试验专业题目	磷酸芦可替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-LKTN	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡金洋	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	18549859425
联系人Email	caijinyang@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区科创大道18号	联系人邮编	210000

主要目的：以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、骨骼系统等重要疾病史（包括但不限于有进行性多灶性脑白质病、高血压、贫血、高甘油三酯血症、高胆固醇血症）且可能影响研究结果评估者；"],["有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；"],["有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；"],["签署知情同意书前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["签署知情同意书前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["筛选时血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；"],["签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者；"],["签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品；"],["签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、阿伐麦布、酰胺咪嗪、利福布丁、圣约翰草（贯叶连翘）；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如克拉霉素、泰利霉素、红霉素等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类（如环丙沙星）、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、波普瑞韦、印地那韦、洛匹那韦、利托那韦、那非那韦、沙喹那韦、替拉瑞韦、安泼那韦、阿扎那韦、咪拉地尔等）者；"],["签署知情同意书前28天内使用过经P-糖蛋白或其它转运蛋白转运的物质（如甲磺酸达比加群酯、环孢素、罗苏伐他汀、地高辛等）者；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；"],["签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；"],["服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；；"],["签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；"],["签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100ml者；"],["女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；"],["有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；"],["乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸部正位片结果经研究者判断异常且有临床意义者；"],["在试验前筛选阶段发生急性疾病者；"],["由于其它原因，研究者认为不适合入选者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg×1片 用法用量:约240ml水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:捷恪卫/Jakavi","剂型:片剂 规格:5mg×1片 用法用量:约240ml水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）","给药前至采血结束","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标：以生命体征、不良事件、实验室检查、体格检查和心电图进行安全性评价。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐璐薇	学位	硕士	职称	副主任中医师
	电话	15061003175	Email	283452112@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区
	邮编	225300	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","徐璐薇","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2025-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；