南京APG-2575片III期临床试验-Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤患者中进行的临床研究（GLORA 研究）

登记号	CTR20260077	试验状态	进行中
申请人联系人	翟一帆	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	苏州亚盛药业有限公司

登记号	CTR20260077
相关登记号	暂无
药物名称	APG-2575片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤患者有效性及安全性的全球多中心、随机、对照、开放性、 III 期临床研究（GLORA 研究）
试验通俗题目	Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤患者中进行的临床研究（GLORA 研究）
试验方案编号	APG2575CG301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-07-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州亚盛药业有限公司"]]
联系人姓名	翟一帆	联系人座机	020-28068500	联系人手机号
联系人Email	yzhai@ascentage.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号	联系人邮编	215002

旨在比较Lisaftoclax联合BTK抑制剂与BTK抑制剂单药在既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（ CLL /SLL ）患者中的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 岁。"],["需按iwCLL NCI-WG指南（2018年版）确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2。"],["足够的骨髓功能。"],["肾功能正常。"],["肝功能正常。"],["能够并愿意提供书面知情同意书，遵守研究访问时间表和其他协议要求。"]]
排除标准	[["Richter转化状态。"],["既往接受过维奈克拉或者其他Bcl-2抑制剂。"],["CIRS评估器官/系统损伤评分为4级，从而限制了接受研究治疗的能力，或出现任何其他危及生命的疾病、病症或器官系统功能障碍，且研究者认为这些疾病、病症或器官系统功能障碍可能会危及患者的安全或影响研究药物的吸收或代谢。"],["随机至阿可替尼胶囊（非阿可替尼片剂）并且需要接受质子泵抑制剂。接受质子泵抑制剂受试者改为H2受体类似物或者抑酸剂可以入组。"],["在首次服用研究药物7天内，需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂抗凝治疗的患者。"],["妊娠或者哺乳女性。"],["入组前14天接受放射治疗。"],["既往放射治疗或者化学治疗后，持续的不良反应仍未恢复至1级或基线，脱发或神经症状除外。"],["根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。伤口正在愈合的患者、28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施活检术（骨髓穿刺术除外）等小型手术的受试者。"],["显著ECG异常。"],["在进入研究之前的6个月内出现明显的心血管疾病。"],["已知对研究中的药物成分或辅料过敏。"],["未控制的医学状态。"],["筛选期之前3个月内脑梗死或者脑出血病史，或有出血性疾病史。"],["筛选期之前28天内使用过可能干扰研究药物的研究药物。"],["筛选期之前14天内接受活疫苗注射。"],["需要全身使用抗生素/抗真菌药物的活动性感染、已知的临床活动性乙型或丙型肝炎、或 HIV感染或活动性COVID-19。"],["有生育能力的男性或女性，除非：手术不育或绝经后≥ 2年，或愿意使用两种可靠的避孕方法，包括一种高效避孕方法（Pearl指数<1）和一种额外的有效（屏障）方法，在研究治疗期间和研究治疗结束后的3个月内。"]]

试验药

[["中文通用名:APG-2575片 英文通用名:LisaftoclaxTablets 商品名称:利生妥","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日口服给药，第一周期，每天剂量爬坡，从20mg至400mg，达到400mg目标剂量后，持续给药。 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:阿可替尼胶囊 英文通用名:AcalabrutinibCapsules 商品名称:康可期","剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每日口服给药，每天两次，每次100mg 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:亿珂","剂型:胶囊剂 规格:140mg/粒 用法用量:420mg，每日一次口服 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:APG-2575片 英文通用名:LisaftoclaxTablets 商品名称:利生妥","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日口服给药，第一周期，每天剂量爬坡，从20mg至400mg，达到400mg目标剂量后，持续给药。 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:APG-2575片 英文通用名:LisaftoclaxTablets 商品名称:利生妥","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每日口服给药，第一周期，每天剂量爬坡，从20mg至400mg，达到400mg目标剂量后，持续给药。 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:ZanubrutinibCapsules 商品名称:百悦泽","剂型:胶囊剂 规格:80mg/粒 用法用量:160mg，每日两次口服或320mg，每日一次口服 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:阿可替尼胶囊 英文通用名:AcalabrutinibCapsules 商品名称:康可期","剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每日口服给药，每天两次，每次100mg 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:ZanubrutinibCapsules 商品名称:百悦泽","剂型:胶囊剂 规格:80mg/粒 用法用量:160mg，每日两次口服或320mg，每日一次口服 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"],["中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:亿珂","剂型:胶囊剂 规格:140mg/粒 用法用量:420mg，每日一次口服 用药时程:持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始替代治疗、撤回同意或死亡为止。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","试验期间","有效性指标"],["药代动力学指标","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["安全性","从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68306034	Email	lijianyonglm@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号江苏省人民医院本部
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

[["江苏省人民医院","李建勇","中国","江苏省","南京市"],["广东省人民医院","李文瑜","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","方峻","中国","湖北省","武汉市"],["苏州大学附属第一医院","黄海雯","中国","江苏省","苏州市"],["南昌大学第二附属医院","余莉","中国","江西省","南昌市"],["西南医科大学附属医院","李晓明","中国","四川省","泸州市"],["河南省肿瘤医院","周可树","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；