天津APS03118胶囊I期临床试验-APS03118治疗RET异常的晚期实体瘤的I期研究

登记号	CTR20260058	试验状态	进行中
申请人联系人	康东江	首次公示信息日期	2026-01-09
申请人名称	北京志健金瑞生物医药科技有限公司

登记号	CTR20260058
相关登记号	CTR20222441
药物名称	APS03118胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带RET异常的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	一项在携带RET突变、融合或其他异常的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、和初步疗效的-Ib期研究
试验通俗题目	APS03118治疗RET异常的晚期实体瘤的I期研究
试验方案编号	APS-RET-103-BC-P	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京志健金瑞生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	康东江	联系人座机	010-67860673	联系人手机号	18601248805
联系人Email	kangdongjiang@apspharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区景园北街2号10号楼1栋	联系人邮编	100176

主要目的： 确定APS03118的在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）； 评价APS03118的安全性； 次要目的： 根据第1.1版实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估APS03118的初步抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁的成年女性，RET异常，既往接受过治疗的后线/末线晚期实体瘤患者；"],["经组织学或细胞学证实存在有RET异常"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0至2，且在过去2周内未恶化"],["最低预期生存期为12周"],["存在可测量病灶"],["患者具备足够的骨髓和器官功能"],["在入组前最后一次系统治疗后，有放射学或客观临床证据显示复发或进展"],["可提供存档肿瘤样本或新鲜活检样本用于探索性分析"],["愿意并能够在任何研究程序开始前提供书面知情同意书"],["能够理解并同意遵守治疗方案，并参加所有研究访视"]]
排除标准	[["既往接受过RET通路抑制剂治疗"],["脊髓压迫或脑/脑膜转移，除非无症状、已治疗且稳定，并且在开始研究治疗前至少4周不需要使用类固醇"],["临床证据显示心脏功能异常或显著高血压"],["筛选前3年内存在任何其他原发性恶性肿瘤或病史的患者"],["癌性脑膜炎患者"],["末次系统性抗肿瘤治疗距APS03118首次给药的时间：化疗≤3周，小分子激酶抑制剂≤2周或5个半衰期（以时间较长者为准）"],["APS03118首次给药前4周内接受过任何免疫检查点抑制剂或大分子抗体类分子靶向抗肿瘤药物治疗；APS031118首次给药前2周内接受过有抗肿瘤作用的中药"],["APS03118首次给药前4周内接受过根治性放疗或全脑放疗（WBRT）。允许以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息放疗（如以缓解疼痛为目的的骨放疗，最后一次姑息性放疗应在研究治疗首次给药前7天以上）；无症状脑转移可以入组"],["APS03118首次给药前4周内进行大手术"],["APS03118首次给药前7天内发生需要静脉注射抗生素治疗的任何感染"],["HIV抗体检测结果呈阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥正常值上限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥正常值上限"],["研究者判断为未受控制的系统性甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症"],["有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他各种吸收不良综合征"],["筛选前4周内有2级或更严重的间质性肺疾病或间质性肺部炎症，包括放射性肺炎"],["有任何会使患者处于重大风险或无法依从方案的医学状况"],["需要长期服用质子泵抑制剂（PPI）药物的患者"],["未得到控制的中量及以上胸腔积液、腹腔积液、心包积液；筛选前四周内仍需要引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液"],["怀孕和哺乳期女性患者"],["对于某些可能影响药物作用的异常基因表达，研究者和申办方共同讨论其获益可能后，决定是否入组"]]

试验药	[["中文通用名:APS03118胶囊 英文通用名:APS03118Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，每天接受规定剂量的APS03118，80mgBID或100mgBID 用药时程:连续服药，每28天为一治疗周期，直至满足预定的停药标准"],["中文通用名:APS03118胶囊 英文通用名:APS03118Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:口服，每天接受规定剂量的APS03118，80mgBID或100mgBID 用药时程:连续服药，每28天为一治疗周期，直至满足预定的停药标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性II期推荐剂量（RP2D）","APS03118首次给药后第1周期（28天）","安全性指标"],["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）","从患者首次研究药物给药到末次随访期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ORR（CR+PR）、DOR、BOR、DCR、PFS","研究期间","有效性指标"],["APS03118的血浆浓度","研究期间","安全性指标"],["治疗期间的安全性观察包括身体和神经系统检查、体重、ECOG评分、临床AE、生命体征、ECG、试验室检查结果（血液学、血生化、凝血和尿常规）、甲状腺功能等","从患者首次研究药物给药到末次随访期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝春芳	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13602031629	Email	haochuf@163.com	邮政地址	天津市-天津市-空港经济区东五道99号
	邮编	300450	单位名称	天津市肿瘤医院空港医院

[["天津市肿瘤医院空港医院","郝春芳","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会","同意","2025-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：2026-01-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；