岳阳己酮可可碱缓释片BE期临床试验-己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260063	试验状态	进行中
申请人联系人	谢桂阳	首次公示信息日期	2026-01-09
申请人名称	广东赛康制药厂有限公司

登记号	CTR20260063
相关登记号	暂无
药物名称	己酮可可碱缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.外周血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）。 2.间歇性跛行（因腿部血液循环不良导致行走或休息时疼痛）。
试验专业题目	己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2512014	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东赛康制药厂有限公司"]]
联系人姓名	谢桂阳	联系人座机	020-37617220	联系人手机号
联系人Email	xieguiyang@sinocorppharma.com	联系人邮政地址	广东省-惠州市-广东省惠州市龙门县惠州产业转移工业园祥二路	联系人邮编	516800

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广东赛康制药厂有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（400 mg）的药代动力学特征；以Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（Trental®，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（（如：心脏病、急性心肌梗死和严重心律不齐、脑出血性中风、视网膜出血、动脉硬化、肝肾功能不全、体位性低血压、糖尿病等）者；"],["（问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如司机、高空作业者、精密仪器操作者）；"],["（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或甲基黄嘌呤（如咖啡因、茶碱和可可碱）不耐受者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验参与者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内有生育计划及捐精或捐卵计划者，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，每次1片，240mL常温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:PentoxifyllineModifiedReleaseTablets 商品名称:Trental","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，每次1片，240mL常温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","给药后24h","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张再诚	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13786056716	Email	171984843@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-金鹗中路436号
	邮编	414000	单位名称	湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

[["湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）","张再诚","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）药物（器械）临床试验伦理审查委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；