湘潭枸橼酸铋钾胶囊BE期临床试验-枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20260039	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋茹霜	首次公示信息日期	2026-01-09
申请人名称	赣州邦达高科制药有限公司

登记号	CTR20260039
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸铋钾胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500157-01
适应症	用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药的枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
试验方案编号	DUXACT-2512006	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["赣州邦达高科制药有限公司"]]
联系人姓名	蒋茹霜	联系人座机	0797-8729518	联系人手机号	15180294792
联系人Email	gzbdzy@163.com	联系人邮政地址	江西省-赣州市-大余县（新世纪）工业园	联系人邮编	341500

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服赣州邦达高科制药有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories, S.L.U.持证、Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重肾病、已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等），或任何影响试验过程的其他疾病者；"],["（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；"],["（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等或其他任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；"],["（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等），或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物/医疗器械或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者评估继续参加试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:120mg（按Bi2O3计） 用法用量:口服，1次2粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:Gastrodenol","剂型:片剂 规格:120mg（按Bi2O3计） 用法用量:口服，1次2粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中铋含量","36h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）","试验期间，随时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘佳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15873222405	Email	156103797@qq.com	邮政地址	湖南省-湘潭市-雨湖区和平路120号
	邮编	411100	单位名称	湘潭市中心医院

[["湘潭市中心医院","刘佳","中国","湖南省","湘潭市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘潭市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；