杭州达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260029	试验状态	进行中
申请人联系人	替克（湖北）医药有限公司	首次公示信息日期	2026-01-07
申请人名称	替克（湖北）医药有限公司

登记号	CTR20260029
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
试验专业题目	达格列净片（10 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	SF-0089-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["替克（湖北）医药有限公司"]]
联系人姓名	替克（湖北）医药有限公司	联系人座机	027-65520886	联系人手机号	19371131591
联系人Email	2427934407@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋401室	联系人邮编	430075

主要研究目的 以 AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（商品名：安达唐®）为参比制剂，以替克（湖北）医药有限公司持证的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹及餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者，男女兼有；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2， n（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 n感染四项、凝血功能）、12-导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无 n异常或经研究者判定为异常无临床意义者；"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自 n愿作为研究参与者，并自愿签署知情同意书；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计 n划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不 n限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有低血糖、肾功能不全以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过 n会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对达格列净片 n及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮 n炎）者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者吸毒史；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二 n亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 nmL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量 n为12%的葡萄酒）或给药前48 h直至研究结束不能停止使用任何酒精类产 n品者；"],["酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或给药前48 h直至研究结束不能停止 n使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟 n产品等）；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）， n或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血，接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验且服药者，或非本人来 n参加临床试验者；"],["筛选前28天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物以及其他影响肝药 n酶代谢的药物（如：利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等；诱导剂— n巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类 n抗抑郁药如西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 n药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药和非处方药、中草药或保健品的研究参与 n者；"],["对饮食有特殊要求者，或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不 n耐受等）者；"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能 n耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；"],["筛选前三个月内每天饮用8杯（1杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因 n的饮料者；"],["给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（如咖 n啡、茶等）或食物（如巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），不 n能避免食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["吞咽困难者；"],["处于妊娠、哺乳期的女性研究参与者；或筛选前14天内发生过无保护措施 n性行为的女性研究参与者；"],["筛选前14天内接种过疫苗者，或在试验期间及试验结束1个月内计划接种疫 n苗者；"],["在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；"],["空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L者；"],["肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2者；"],["筛选前48h有剧烈运动者；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况."]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，共两周期，每次10mg，空腹给药以240mL的20%葡萄糖水送服，餐后给药以240mL水送服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，共两周期，每次10mg，空腹给药以240mL的20%葡萄糖水送服，餐后给药以240mL水送服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F","给药后48h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查","整个临床研究周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

[["浙江医院","陈军","中国","浙江省","杭州市"],["浙江医院","张望刚","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江医院伦理审查委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；