北京丙酮酸钠吸入剂II期临床试验-丙酮酸钠吸入剂II期临床试验

登记号	CTR20260032	试验状态	进行中
申请人联系人	陈惠娟	首次公示信息日期	2026-01-07
申请人名称	江苏长泰药业有限公司

登记号	CTR20260032
相关登记号	CTR20170553,CTR20220404
药物名称	丙酮酸钠吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	一项评价丙酮酸钠吸入剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验通俗题目	丙酮酸钠吸入剂II期临床试验
试验方案编号	SOD201-CTP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏长泰药业有限公司"]]
联系人姓名	陈惠娟	联系人座机	0523-89500214	联系人手机号
联系人Email	huijuan.chen@pharmamaxcorp.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-中国医药城南坝塘路1号	联系人邮编	225300

本研究的主要目标是评估丙酮酸钠吸入剂相比于安慰剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者改善急性加重发生情况的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验："],["40 周岁≤年龄≤80 周岁，男性或女性；"],["根据2025 GOLD 标准诊断为COPD 的患者且筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.7，且FEV1占预计值百分比（使用支气管舒张剂后）≥30%且＜80%；"],["筛选时，过去1 年内有至少2 次中度的急性加重或1次急性加重导致住院的情况（详见AECOPD 的定义）；"],["筛选时患者处于稳定期，筛选前4 周内未发生AECOPD；"],["受试者应有证据表明在筛选前一年使用长效支气管扩张剂（LAMA 或LABA 或LAMA+LABA）或使用含有吸入性糖皮质激素的联合治疗方案（ICS+LABA 或ICS+LAMA+LABA ）。受试者在此期间可以增加或减少治疗剂量，但他们必须在随机入组前至少 4 周内保持当前药物和剂量的稳定；"],["COPD 症状：在改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表上得分为≥2 分;"],["患者能够清楚了解，自愿参加该项研究，签署知情同意书，正确使用雾化装置。"]]
排除标准	[["临床诊断为除COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者；"],["既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；"],["筛选前4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命/不稳定的呼吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；"],["计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；"],["疑似对以下任一物质过敏，包括：丙酮酸钠、急救药物（沙丁胺醇）或相应药物中所含其他成分；"],["严重的精神或神经系统疾病，包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症；"],["患有癌症（已经痊愈超过5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）；"],["严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）；筛选前 6 个月内有发生不稳定性心绞痛或心肌梗死或脑卒中者；有严重的心律失常（如心房颤动、室上性/室性心动过速等）；已知的主动脉瘤；控制不佳的高血压（连续2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg 等）"],["肝肾功能明显异常（ALT 或AST＞2 倍正常值上限（ULN）或Cr＞1.5 倍正常值上限（ULN））；活动性病毒性肝炎；"],["临床诊断为高乳酸血症的患者；"],["妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；"],["导入期出现中度或重度AECOPD（发生需使用全身性糖皮质激素或抗生素治疗的 COPD 急性加重，或导致住院的急性加重）或急性呼吸道感染（如肺炎）；研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；"],["筛选前1 个月内参加过其它药物临床试验者；"],["研究者认为不适合入组的其他情况；"]]

试验药

[["中文通用名:丙酮酸钠吸入剂 英文通用名:SodiumPyruvateInhalationSolution 商品名称:N/A","剂型:吸入制剂（吸入液体制剂） 规格:5mL:275μg（低剂量组） 用法用量:每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于8小时 用药时程:24周"],["中文通用名:丙酮酸钠吸入剂 英文通用名:SodiumPyruvateInhalationSolution 商品名称:N/A","剂型:吸入制剂（吸入液体制剂） 规格:5mL:550μg（中剂量组） 用法用量:每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于8小时 用药时程:24周"],["中文通用名:丙酮酸钠吸入剂 英文通用名:SodiumPyruvateInhalationSolution 商品名称:N/A","剂型:吸入制剂（吸入液体制剂） 规格:5mL:1100μg（高剂量组） 用法用量:每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于8小时 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:N/A","剂型:吸入制剂（吸入液体制剂） 规格:N/A 用法用量:每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于8小时 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["中度或重度COPD 急性加重年化发生率","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗期间各随访时间点FEV1 较基线的改变值；","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["治疗期间各随访时间点用力肺活量（FVC）较基线的变化值；","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["治疗后各随访时间点 CAT 评分较基线的变化值；","访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["治疗后各随访期时间点评估圣乔治呼吸问卷（SGRQ-C）评分较基线的变化值；","访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["治疗后各随访期时间点评估改良版英国医学研究委员会（mMRC）评分较基线的变化值；","访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["治疗期间平均每日应急药物的使用次数；","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标+安全性指标"],["至少有一次中度或重度加重的患者比例；","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["COPD 加重持续时间、间隔时间和严重程度；","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["首次中度或重度加重的时间；","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["治疗后各随访期时间点咳嗽咳痰评分较基线的变化值;","访视1，访视3，访视4，访视5","有效性指标"],["不良事件（AEs）","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","安全性指标"],["实验室检查","访视1，访视3，访视4，访视5","安全性指标"],["生命体征","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","安全性指标"],["体格检查","访视1，访视2，访视3，访视4，访视5","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙永昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910979132	Email	suny@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区花园北路 49 号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","孙永昌","中国","北京市","北京市"],["新乡市第一人民医院","张祥杰","中国","河南省","新乡市"],["惠州市第三人民医院","吴峰","中国","广东省","惠州市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["蚌埠医科大学第二附属医院","李子广","中国","安徽省","蚌埠市"],["淄博市中心医院","尹辛大","中国","山东省","淄博市"],["阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["丽水市人民医院","潘炯伟","中国","浙江省","丽水市"],["景德镇市第一人民医院","卢志军","中国","江西省","景德镇市"],["景德镇市第三人民医院","黄国民","中国","江西省","景德镇市"],["南昌大学第四附属医院","刘晓静","中国","江西省","南昌市"],["广州市红十字会医院","钟海波","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属清远医院","田东波","中国","广东省","清远市"],["广元市中心医院","赵凌燕","中国","四川省","广元市"],["遂宁市中心医院","邱容","中国","四川省","遂宁市"],["自贡市第三人民医院","胡贵芳","中国","四川省","自贡市"],["自贡市第一人民医院","邓治平","中国","四川省","自贡市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["河北中石油中心医院","刘政","中国","河北省","廊坊市"],["邢台市人民医院","高志国","中国","河北省","邢台市"],["宜兴市人民医院","马秀琴/蒋建中","中国","江苏省","无锡市"],["无锡市人民医院","卞涛","中国","江苏省","无锡市"],["泰州市人民医院","沈亚卉","中国","江苏省","泰州市"],["武汉市中心医院","倪吉祥","中国","湖北省","武汉市"],["襄阳市中心医院","何家富","中国","湖北省","襄阳市"],["邵阳市中心医院","刘卫庭","中国","湖南省","邵阳市"],["岳阳市中心医院","黄玲媚","中国","湖南省","岳阳市"],["湘潭市中心医院","蒋明彦","中国","湖南省","湘潭市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2025-01-20"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-02-05"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；