北京屋尘螨膜剂II期临床试验-在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

登记号	CTR20260034	试验状态	进行中
申请人联系人	朱雪瑞	首次公示信息日期	2026-01-07
申请人名称	浙江我武生物科技股份有限公司

登记号	CTR20260034
相关登记号	CTR20250654
药物名称	屋尘螨膜剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为特异性免疫治疗方式，用于尘螨致敏相关的变应性鼻炎（伴或不伴过敏性结膜炎、过敏性哮喘）的成人患者。
试验专业题目	在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号	WOLWO-T4-2II12-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江我武生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	朱雪瑞	联系人座机	021-64858216	联系人手机号
联系人Email	zhuxuerui@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

通过一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，考察不同剂量的屋尘螨膜剂在尘螨致敏相关的变应性鼻炎成人患者中的有效性和安全性，并为后续III期临床试验的开展探索最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可；"],["筛选前6个月已被诊断为变应性（或过敏性）鼻炎（需有病历记录/处方/变应原血清特异性IgE检测报告等证明）；"],["筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺风团最大内径≥5mm；"],["筛选期屋尘螨（或含有屋尘螨的尘螨组合）血清特异性IgE检测结果等级≥3级；"],["筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1实测值占预计值的百分比≥70%；"],["随机化前14天内，最后连续10天中有至少5天每日鼻炎症状总分≥6分；"],["随机化前14天内，最后连续10天中有至少5天使用对症药物治疗变应性鼻炎；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。"]]
排除标准	[["受试者具有季节性变应性（或过敏性）鼻炎病史，且发病季节可能与基线或主要疗效数据采集期存在重叠；"],["受试者经变应原血清特异性IgE检测，显示常见花粉、动物皮屑、霉菌等过敏原检测结果等级≥2级，且经研究者评估受试者具有过敏原暴露/接触史，并在试验期间会暴露于/接触到相应过敏原；"],["正患有慢性鼻窦炎、鼻息肉等鼻部疾病，经研究者评估可能影响有效性评价者；"],["给药前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的5个半衰期者；"],["给药前3年内接受过尘螨特异性免疫治疗（包括SCIT和SLIT）或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者；"],["给药前接受过抗IgE抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗）的治疗，且停药未超过药物的5个半衰期者；"],["给药前14天内系统使用免疫抑制剂治疗者；"],["正患有口腔溃疡等口腔疾病，或存在食管炎、吞咽困难等上消化道疾病，经研究者评估可能影响用药依从性者；"],["既往有严重过敏反应病史者；"],["受试者在筛选前1年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前1个月内夜间憋醒的次数＞2次或每周吸入短效β2受体激动剂＞2次；"],["既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者；"],["哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；"],["筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；"],["研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。"]]

试验药

[["中文通用名:屋尘螨膜剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:膜剂 规格:15BU/片 用法用量:保持手部干燥，打开药物包装，将试验用药品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1分钟后吞咽。请勿将试验用药品和食物或者饮料一起服用，在服用试验用药品后5分钟内请勿饮食。建议在每天的同一时间进行给药，每日给药1次，每次1片。 用药时程:1周"],["中文通用名:屋尘螨膜剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:膜剂 规格:150BU/片 用法用量:保持手部干燥，打开药物包装，将试验用药品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1分钟后吞咽。请勿将试验用药品和食物或者饮料一起服用，在服用试验用药品后5分钟内请勿饮食。建议在每天的同一时间进行给药，每日给药1次，每次1片。 用药时程:剂量组1给药51周；剂量组2给药1周"],["中文通用名:屋尘螨膜剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:膜剂 规格:450BU/片 用法用量:保持手部干燥，打开药物包装，将试验用药品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1分钟后吞咽。请勿将试验用药品和食物或者饮料一起服用，在服用试验用药品后5分钟内请勿饮食。建议在每天的同一时间进行给药，每日给药1次，每次1片。 用药时程:剂量组2给药51周；剂量组3给药1周；剂量组4给药1周"],["中文通用名:屋尘螨膜剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:膜剂 规格:1350BU/片 用法用量:保持手部干燥，打开药物包装，将试验用药品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1分钟后吞咽。请勿将试验用药品和食物或者饮料一起服用，在服用试验用药品后5分钟内请勿饮食。建议在每天的同一时间进行给药，每日给药1次，每次1片。 用药时程:剂量组3给药51周；剂量组4给药1周"],["中文通用名:屋尘螨膜剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:膜剂 规格:27000BU/片 用法用量:保持手部干燥，打开药物包装，将试验用药品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1分钟后吞咽。请勿将试验用药品和食物或者饮料一起服用，在服用试验用药品后5分钟内请勿饮食。建议在每天的同一时间进行给药，每日给药1次，每次1片。 用药时程:50周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:屋尘螨膜剂安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:膜剂 规格:0BU/片 用法用量:保持手部干燥，打开药物包装，将试验用药品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1分钟后吞咽。请勿将试验用药品和食物或者饮料一起服用，在服用试验用药品后5分钟内请勿饮食。建议在每天的同一时间进行给药，每日给药1次，每次1片。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第49~52周的日均鼻炎症状-对症用药组合评分","第49~52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第13~16周、第25~28周、第37~40周的日均鼻炎症状-对症用药组合评分；","第13~16周、第25~28周、第37~40周","有效性指标"],["第13~16周、第25~28周、第37~40周、第49~52周的日均鼻炎症状总分、日均鼻炎对症用药总分、日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分、日均鼻炎症状-对症用药组合评分相较于安慰剂组的改善。","第13~16周、第25~28周、第37~40周、第49~52周","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910830399	Email	Dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；