广州RC1416注射液II期临床试验-评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

登记号	CTR20260033	试验状态	进行中
申请人联系人	南京融捷康	首次公示信息日期	2026-01-06
申请人名称	南京融捷康生物科技有限公司

登记号	CTR20260033
相关登记号	暂无
药物名称	RC1416注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号	RJK-RC1416-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京融捷康生物科技有限公司"]]
联系人姓名	南京融捷康	联系人座机	025-58608860	联系人手机号
联系人Email	wangyang@regenecore.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区树屋十六栋07栋	联系人邮编	211899

评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性、安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性。探索中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中皮下注射RC1416注射液疗效预测的生物标记物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情时，年龄40-85（包括两端）周岁，性别不限；"],["体质指数（BMI）≥16 kg/m2；"],["符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准（GOLD 2023/2025指南或中华医学会呼吸病学分会指南均可），且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；"],["筛选时，使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值；"],["吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。 注：“现吸烟者”定义为筛选前7天内平均每天至少一支香烟，且当前及研究期间无戒烟计划。“已戒烟者”定义为在筛选前已戒烟至少 6个月的参与者。其他危险因素接触史（如有）包括：生物燃料（柴草、煤炭、动物粪便等）接触史、职业危险因素暴露（职业性粉尘、蒸气、烟雾、气体和其他化学品）或空气污染等；"],["筛选时，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）评分≥2分；"],["有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD（至少1次AECOPD发生在接受COPD稳定治疗时，而不是和治疗间断或治疗剂量降低相关）。"],["有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景三联治疗（ICS＋LABA＋LAMA，如果ICS有使用禁忌，则允许二联治疗LABA＋LAMA）≥ 3个月，且保持剂量稳定（80%≤COPD背景治疗依从性≤120%）≥ 1个月；"],["筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3（0.15*10-9/L）；"],["筛选时，有生育能力的女性参与者的妊娠检测结果必须呈阴性。男性参与者及有生育能力的女性参与者必须同意从签署知情同意时起至末次用药后3个月内禁欲或采取有效的避孕措施或无生育计划，男性参与者必须同意在此期间不会捐献精子、女性参与者必须同意在此期间不会捐献卵子；"],["能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["根据当前全球哮喘管理和预防策略（GINA）指南或其他公认指南诊断为哮喘或有哮喘病史（单纯性哮喘或以哮喘为主要诊断，包括不限于哮喘合并COPD）；"],["经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病[例如结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、支气管扩张症、Churg-Strauss综合征、活动性肺结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如QFT或T-SPOT或其他结核杆菌检测实验）和/或影像学检查判断为活动性结核）和非结核分支杆菌感染等]；"],["患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）、嗜酸性食管炎，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫、寄生虫感染；"],["NYHA Ⅲ/IV级心力衰竭，或由研究者判断患有未能控制的肺源性心脏病，或有证据表明右心衰竭；"],["患有严重心律失常者将被排除，包括心率＜50 bpm 的窦性心动过缓、室性心动过速、心室颤动及二度Ⅱ型至三度房室传导阻滞等（窦性心律不齐、偶发房早及偶发室早者除外）。同时，患有阵发性（如间歇性）房颤的参与者亦将被排除。患有持续性房颤（定义为持续性房颤至少6个月），并采用心室率控制策略（即选择性β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、起搏器置入、地高辛或消融治疗），且抗凝作用维持在稳定适宜水平已至少6个月内的参与者可考虑纳入；"],["筛选前6个月内患有急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳定的缺血性心脏病或其他相关心血管疾病，例如肺栓塞、深静脉血栓形成等，且经研究者判断可能使参与者置于风险之中或对研究结果产生影响；"],["恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过1年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；"],["既往患有自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或签署知情同意书前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；"],["筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染；"],["基线访视前2周内患有急性结膜炎、急性角膜炎；"],["有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；"],["正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气，比如使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（NIPPV）或需要使用双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症者；"],["计划/既往因任何原因行肺切除术，或因COPD行肺减容术（包括支气管镜下减容术）。处于肺康复计划急性期，即在筛选前4周内开始康复者（注：处于康复计划维持期可纳入）；"],["筛选前4周内行重大手术（研究者判断）或计划在研究期间行重大手术者；"],["基线访视前4周内发生中度或重度AECOPD；"],["诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；"],["签署知情前3个月或5个半衰期（以较长的为准）内接受过已获批上市生物制剂或试验用生物制剂治疗；"],["基线访视前6个月内接受过过敏原免疫治疗；"],["基线访视前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；"],["基线访视前4周内接受过全身性泼尼松>15 mg/日或等效的全身性皮质类固醇治疗；"],["基线访视前4周内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在5个半衰期内，以较长者为准；"],["筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；"],["怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使参与者安全受到损害时的严重过敏性疾病；"],["活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/mL时]）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；"],["筛选时存在以下实验室检测异常：n· 血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；n· 中性粒细胞数<1.5×109 /L；n· 血小板计数<80×109 /L；n· 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>3.0倍正常值上限（ULN）或 总胆红素>1.5倍ULN；n· 血清肌酐>1.5倍ULN；"],["妊娠或者哺乳期女性；"],["无法遵循研究程序（例如，因语言问题、心理障碍）、无法理解问卷的患者或有精神系统疾病史、药物滥用史者；"],["研究者认为存在其他不适合参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/支（100mg） 用法用量:皮下注射。首次给药后300mg或400mg。 用药时程:每2周一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RC1416安慰剂 英文通用名:RC1416Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mL/支（100mg） 用法用量:皮下注射。首次给药后0mg或0mg。 用药时程:每2周一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["中度或重度COPD急性加重（AECOPD）的年化率","整个治疗期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["FEV1较基线的变化","整个治疗期间","有效性指标"],["用力肺活量（FVC）和用力呼气流速（FEF）较基线的变化","整个治疗期间","有效性指标"],["发生中度或重度AECOPD的时间","整个治疗期间","有效性指标"],["重度AECOPD的年化率","治疗期间","有效性指标"],["慢性阻塞性肺病评估测试问卷（CAT）总评分较基线的变化","整个治疗期间","有效性指标"],["CAT评分较基线改善≥2分的参与者比例","整个治疗期间","有效性指标"],["急诊就诊次数和/或住院次数","整个治疗期间","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等","整个治疗期间","安全性指标"],["Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、AUCtau等","整个治疗期间","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（ADA）阳性率和滴度，以及中和抗体（NAb）阳性率。","整个治疗期间","安全性指标"],["呼出气一氧化氮（FeNO）、总IgE、嗜酸性粒细胞计数、胸腺激活调节趋化因子（TARC）","整个治疗期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510163	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","周玉民","中国","广东省","广州市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["新乡市第一人民医院","张祥杰","中国","河南省","新乡市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["惠州市第三人民医院","吴峰","中国","广东省","惠州市"],["南京市第一医院","苏苏榕","中国","江苏省","南京市"],["南阳市第二人民医院","鞠凤玲","中国","河南省","南阳市"],["聊城市人民医院","王焱","中国","山东省","聊城市"],["宜昌市中心人民医院","熊晓琦","中国","湖北省","宜昌市"],["遵义医科大学附属医院","兰远波","中国","贵州省","遵义市"],["遂宁市中心医院","邱容","中国","四川省","遂宁市"],["皖北煤电集团总医院","蒋慧","中国","安徽省","宿州市"],["三门峡市中心医院","刘宽","中国","河南省","三门峡市"],["玉林市第一人民医院","朱琳玲","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["清远市人民医院","田东波","中国","广东省","清远市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["徐州市中心医院","武焱旻","中国","江苏省","徐州市"],["潍坊市第二人民医院","杨国儒","中国","山东省","潍坊市"],["淄博市立医院","索立俊","中国","山东省","淄博市"],["青岛市立医院","苏毅","中国","山东省","青岛市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["安阳市人民医院","贾民勇","中国","河南省","南阳市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["吉林大学白求恩第二医院","王珂","中国","吉林省","长春市"],["安徽省胸科医院","方浩徽","中国","安徽省","合肥市"],["重庆市璧山区人民医院","韩睿","中国","重庆市","重庆市"],["连云港市第一人民医院","李家树","中国","江苏省","连云港市"],["九江市第一人民医院","李军","中国","江西省","九江市"],["自贡市第一人民医院","邓治平","中国","四川省","自贡市"],["厦门大学附属中山医院","杜艳萍","中国","福建省","厦门市"],["南阳市第一人民医院","马群","中国","河南省","南阳市"],["扬州大学附属医院","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["萍乡市人民医院","沈海波","中国","江西省","萍乡市"],["上海市肺科医院","陆海雯","中国","上海市","上海市"],["暨南大学附属第一医院","刘升明","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","何志义","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["娄底市中心医院","陈历轩","中国","湖南省","娄底市"],["焦作市第二人民医院","许新举","中国","河南省","焦作市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-15"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；