柳州盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20260038	试验状态	进行中
申请人联系人	左长英	首次公示信息日期	2026-01-06
申请人名称	四川国为制药有限公司

登记号	CTR20260038
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的感染
试验专业题目	盐酸莫西沙星片在健康人体的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	GW805-BE-202505	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川国为制药有限公司"]]
联系人姓名	左长英	联系人座机	028-86180098	联系人手机号	18280421626
联系人Email	zuochangying@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高朋东路5号3栋E座3楼	联系人邮编	610041

以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g）为受试制剂，原研拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性试验参与者的体重≥50.0kg，女性试验参与者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["试验参与者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（问诊）有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（问诊）有体位性低血压等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（问诊）有药物、食物或其他过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["首次服用药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者或失血超过400mL者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["（问诊）不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、柚子、橘子、火龙果、芒果及其水果制品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者判断不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:拜复乐®","剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0~t和AUC0~∞","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毛晓丽	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15289622350	Email	3071280897@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳州市人民医院文昌路8号
	邮编	414000	单位名称	柳州市人民医院

[["柳州市人民医院","毛晓丽","中国","广西壮族自治区","柳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["柳州市人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；