湖州非那雄胺喷雾剂BE期临床试验-非那雄胺喷雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20260043	试验状态	进行中
申请人联系人	吉恋英	首次公示信息日期	2026-01-07
申请人名称	北京北陆药业股份有限公司

登记号	CTR20260043
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于18至41岁男性轻度至中度男性型秃发（雄激素性秃发）的局部外用治疗，以促进头发生长并防止继续脱发。
试验专业题目	非那雄胺喷雾剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	非那雄胺喷雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	BL-FNXA-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京北陆药业股份有限公司"]]
联系人姓名	吉恋英	联系人座机	010-62622266-898	联系人手机号	18911037107
联系人Email	jily@beilu.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层	联系人邮编	100082

主要目的：评价北京北陆药业股份有限公司研发的非那雄胺喷雾剂（规格：2.275mg/ml）在中国健康成年男性II级及以上AGA者体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Difa Cooper S.p.A公司为持证商的原研药物非那雄胺喷雾剂（商品名：CARETOPIC®，规格：2.275mg/ml）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 次要目的：评价中国健康成年男性II级及以上AGA者单次给与非那雄胺喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当日年龄18至50周岁（含边界值）的男性；"],["体重≥50kg且体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2"],["雄激素性秃发，具体体现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应Hamilton-Norwood分类法，为至少II级的男性雄激素性秃发试验参与者；"],["承诺给药前24 h至试验结束不在头顶皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；承诺在试验期间不擅自使用带有生发功能的相关产品洗浴，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；同意在研究期间保持相同的发型、发色；"],["有生育能力的试验参与者必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子计划；"],["能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["除雄激素性秃发外其他脱发疾病者或合并其他脱发疾病者，包括但不限于：休止期脱发、斑秃、拔毛癖、梅毒脱发、瘢痕性脱发（包含纤维化性秃发）、营养不良性脱发、化疗/放疗导致的脱发、药物性脱发、内分泌系统异常（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）或缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发等；"],["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对试验参与者参加试验带来潜在危害的任何疾病；"],["有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史，特别是对非那雄胺及其辅料过敏者；"],["经研究者判断认为试验参与者存在可能干扰研究目的和可能影响本研究两周期用药评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，包括但不限于：真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、日光性角化病、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或脱发区头皮异常，如脱发区有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮病变，头皮萎缩；"],["筛选前有毛发移植史或接发史，研究治疗期间需要长期佩戴假发者"],["研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗秃发者，包括但不限于毛发移植，头皮的辐射、光疗/激光治疗等；"],["首次给药前8周内接受过5a还原酶抑制剂，如：非那雄胺（包括口服及喷雾剂）、度他雄胺；口服或外用米诺地尔；自体富血小板血浆；头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法；酮康唑；系统性或头皮局部皮质类固醇；"],["有精索静脉曲张、性功能障碍和不育史的试验参与者；"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前2周或5个半衰期之内（以时间更长者为准）内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）或保健品者；"],["首次给药前8周内接受过免疫抑制剂、具有抗雄作用的药物如氟他胺、环丙孕酮等；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物者；"],["筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒及含酒精饮料者；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含茶多酚和咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或试验期间无法停止饮用者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；"],["有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:非那雄胺喷雾剂 英文通用名:Finasteridespray 商品名称:NA","剂型:喷雾剂 规格:2.275mg/ml 用法用量:单次给药，每次4喷 用药时程:每周期4喷"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非那雄胺喷雾剂 英文通用名:Finasteridespray 商品名称:CARETOPIC®","剂型:喷雾剂 规格:2.275mg/ml 用法用量:单次给药，每次4喷 用药时程:每周期4喷"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"],["Tmax、t1/2，λz，CL/F、Vd/F、AUC%Extrap","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常。","给药至试验结束期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈莹蓉	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15957201937	Email	Chenyingrong2006@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

[["湖州市中心医院","陈莹蓉","中国","浙江省","湖州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖州市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；