淄博注射用THDBH120I期临床试验-评估注射用THDBH120在中国成人肥胖受试者与二甲双胍、华法林、地高辛、阿托伐他汀的药物-药物相互作用研究

登记号	CTR20260006	试验状态	进行中
申请人联系人	张玮博	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	东宝紫星（杭州）生物医药有限公司

登记号	CTR20260006
相关登记号	CTR20244607
药物名称	注射用THDBH120
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖患者的长期体重管理、2型糖尿病
试验专业题目	在中国成人肥胖受试者中评价注射用THDBH120与二甲双胍、华法林、地高辛、阿托伐他汀的药物-药物相互作用试验
试验通俗题目	评估注射用THDBH120在中国成人肥胖受试者与二甲双胍、华法林、地高辛、阿托伐他汀的药物-药物相互作用研究
试验方案编号	THDBH120L108	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["东宝紫星（杭州）生物医药有限公司"]]
联系人姓名	张玮博	联系人座机	010-69988652	联系人手机号	17797760055
联系人Email	zhangweibo@thdb.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区经济技术开发区东环北路11号	联系人邮编	100176

主要目的：评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用THDBH120达到稳态后对二甲双胍、华法林、地高辛和阿托伐他汀在体内暴露的影响。 次要目的：1. 评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用THDBH120对二甲双胍、华法林、地高辛和阿托伐他汀对其他药代动力学（PK）参数的影响。2.评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用THDBH120与华法林联合用药对于凝血酶原时间国际标准化比值（INR）的影响。3.评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用THDBH120达到稳态后的PK特征。4评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用THDBH120的安全性和耐受性。5.评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用THDBH120的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限；"],["体重≥50 kg，体重指数（BMI）在28–35 kg/m2（包括两端界值）；"],["对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；"],["受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施；"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；"],["怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有严重变态反应性疾病，或两种及以上药物或食物过敏史者；"],["经研究者评估曾患或现患有能够显著改变药物的吸收、代谢或清除，在使用试验用药品时构成风险，或者干扰数据解读的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病；"],["存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；"],["曾患或现患有胃肠道障碍疾病或者任何可影响胃排空的胃肠道疾病史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["曾患或现患有任何增加出血性风险的疾病；"],["曾患或现患急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆管炎、胆管结石、胆囊炎、胆囊结石或其他有手术指征的胆囊良性疾病（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可入组的除外）；"],["筛选前6个月内发生或疑似低血糖发作者；"],["有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的病史或家族史；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选时存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，经研究者评估不适合参加本研究;"]]

试验药

[["中文通用名:注射用THDBH120 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:2mg 用法用量:每周腹部皮下注射一次，每次1mg 用药时程:2周"],["中文通用名:注射用THDBH120 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:8mg 用法用量:每周腹部皮下注射一次，每次2mg/4mg 用药时程:2周/4周"],["中文通用名:注射用THDBH120 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:16mg 用法用量:每周腹部皮下注射一次，每次8mg 用药时程:6周"],["中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止®","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:0.5g/次 用药时程:2次"],["中文通用名:华法林钠片 英文通用名:WarfarinSodiumTablets 商品名称:玛尔维®","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:3mg/次 用药时程:2次"],["中文通用名:地高辛片 英文通用名:DigoxinTablets 商品名称:可力®","剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:0.25mg/次 用药时程:2次"],["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/次 用药时程:2次"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:THDBH120安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:2mg 用法用量:每周腹部皮下注射一次，每次1mg 用药时程:2周"],["中文通用名:THDBH120安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:8mg 用法用量:每周腹部皮下注射一次，每次2mg/4mg 用药时程:2周/4周"],["中文通用名:THDBH120安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:16mg 用法用量:每周腹部皮下注射一次，每次8mg 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["A组：二甲双胍或华法林单独用药和联合注射用THDBH120后的PK参数及前后变化；nB组：地高辛或阿托伐他汀单独用药和联合注射用THDBH120后的PK参数及前后变化。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["A组：二甲双胍给药后的其他PK参数；华法林给药后的其他PK参数。nB组：地高辛给药后其他PK参数，阿托伐他汀给药后的其他PK参数；","试验期间","有效性指标"],["A组：INR最大值（INRmax）、INR曲线下面积（AUCINR）和INR达峰时间（tINRmax）；","试验期间","有效性指标"],["A组、B组THDBH120药物浓度达到稳态后的PK参数;","试验期间","有效性指标"],["评估试验过程中不良事件（AE），包括生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、降钙素）、低血糖事件、注射部位反应等AE的发生率及严重程度；","试验期间","安全性指标"],["免疫原性评价","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

[["北大医疗鲁中医院","侯杰","中国","山东省","淄博市"],["北大医疗鲁中医院","刘群","中国","山东省","淄博市"],["北京大学第一医院","高莹","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","赵侠","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；