杭州HL-1186片I期临床试验-一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对HL-1186药代动力学影响、HL-1186对咪达唑仑药代动力学影响、以及HL-1186与二甲双胍药代动力学相互影响的I期、开放标签研究

登记号	CTR20255270	试验状态	进行中
申请人联系人	葛茜茜	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	上海壹典医药科技开发有限公司

登记号	CTR20255270
相关登记号	CTR20251028,CTR20253086,CTR20253202,CTR20254747
药物名称	HL-1186片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛
试验专业题目	一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对HL-1186药代动力学影响、HL-1186对咪达唑仑药代动力学影响、以及HL-1186与二甲双胍药代动力学相互影响的I期、开放标签研究
试验通俗题目	一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对HL-1186药代动力学影响、HL-1186对咪达唑仑药代动力学影响、以及HL-1186与二甲双胍药代动力学相互影响的I期、开放标签研究
试验方案编号	PY-HL-1186-I-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海壹典医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	葛茜茜	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	ge_xixi@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室	联系人邮编	200000

主要目的： ？ 评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑（CYP2C9中效抑制剂）对HL-1186药代动力学（PK）的影响； ？ 评估健康成年试验参与者多次口服利福平（CYP2C9中效诱导剂）对HL-1186 PK的影响； ？ 评估健康成年试验参与者多次口服HL-1186对咪达唑仑（CYP3A4底物）及其主要代谢产物1-OH咪达唑仑PK的影响； ？ 评估健康成年试验参与者多次口服HL-1186和二甲双胍PK的相互影响。 次要目的： ？ 评估在健康成年试验参与者中HL-1186单药或联合给药后HL-1186及其主要代谢产物HL-1192的PK特征； ？ 分别评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑（CYP2C9中效抑制剂）、利福平（CYP2C9中效诱导剂）、二甲双胍对HL-1186主要代谢产物HL-1192 PK的影响； ？ 评估在健康成年试验参与者中HL-1186对咪达唑仑及其主要代谢产物1-OH咪达唑仑、二甲双胍的其他PK参数的影响； ？ 评价在健康成年试验参与者中HL-1186单药或联合给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书（ICF）；"],["年龄18~ 45周岁（含临界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康试验参与者，男女不限，每个队列男女均有；"],["体重指数（BMI）在19~ 26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；"],["研究者根据试验参与者的病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、维生素B12（仅队列3）等）、血清病毒学检查、胸片、12导联心电图、腹部彩超等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；"],["筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a.窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b.使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）≤450 ms；c.经研究者判断，无具临床意义的改变；"],["筛选期试验参与者肾小球滤过率90<GFR<130 mL/min/1.73 m2；"],["试验参与者及其伴侣同意从筛选期开始至完成试验后6个月内将能采取可靠的非药物避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录1 避孕措施）且试验参与者完成试验后6个月内无生育计划和捐精捐卵计划；"],["试验参与者能够和研究者（或其指定人员）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["对研究药物（HL-1186）或研究药物制剂的任何成份过敏者；对氟康唑或制剂中任何成份或其它唑类药物过敏者（仅队列1），对利福平或制剂中任何成份或利福霉素类抗菌药物过敏者（仅队列2），对二甲双胍、咪达唑仑或制剂中任何成份过敏者（仅队列3）；对2种以上药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等）等；"],["有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于呼吸系统（例如：睡眠呼吸暂停综合症等）、神经系统（例如：脑部有器质性障碍）、内分泌系统、肝脏（例如：肝功能不全）、消化系统（例如：恶心、呕吐、腹泻等）、代谢异常、心血管系统、血液学、泌尿系统（例如：肾功能不全）、免疫学、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的试验参与者；"],["筛选时患有任何急、慢性疼痛，或给药前2周内存在任何疼痛者"],["接受试验药物前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃切除术、胆囊切除术），或试验期间预计拔牙者（仅队列2），经研究者判断不适合入组者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如：胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血等）且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["在首次服用研究药物前14天内有发热病史或有活动性感染证据者；"],["筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒 p24（HIV-p24）抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定、乙肝表面抗原定量研究者判断异常有临床意义者；"],["在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期女性或筛选期妊娠试验阳性者；"],["维生素B12缺乏者（仅队列3）；"],["接受试验药物前14天内或药物5个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；"],["接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；"],["首次给药前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期和/或基线期尼古丁检测阳性者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h内服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料或接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；"],["给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；"],["试验期间有从事高空作业、驾驶机动车辆等伴有危险性机械操作需求者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["静脉采血有困难或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、总乳糖酶缺乏者或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题者（仅队列1）；"],["在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；"],["研究者（或其指定人员）认为不适合参加本试验的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HL-1186片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服 用药时程:单次或多次给药"],["中文通用名:氟康唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口福 用药时程:单次或多次给药"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:口服 用药时程:单次或多次给药"],["中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服 用药时程:单次或多次给药"],["中文通用名:咪达唑仑口服溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服溶液 规格:0.2%（10ml；20mg） 用法用量:口服 用药时程:单次或多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HL-1186与氟康唑、利福平、咪达唑仑、二甲双胍的药物相互作用","单、多次给药后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HL-1186及其主要代谢产物与氟康唑、利福平、咪达唑仑、二甲双胍的药物相互作用","单、多次给药后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路 728 号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；