武汉兰索拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20260008	试验状态	进行中
申请人联系人	陈清	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	北京红林制药有限公司

登记号	CTR20260008
相关登记号	暂无
药物名称	兰索拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征 （Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
试验专业题目	兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在中国健康试验参与者中空腹/餐后条件下随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性试验
试验方案编号	LSLZ-BE-006	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京红林制药有限公司"]]
联系人姓名	陈清	联系人座机	010-61669962	联系人手机号
联系人Email	blfy@osihl.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-怀柔区雁栖工业开发区	联系人邮编	101407

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，评估北京红林制药有限公司生产并持有的受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊与天津武田药品有限公司持证的参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：Takepron®/达克普隆®）在健康试验参与者体内空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：Takepron®/达克普隆®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18 周岁以上(包括18周岁)的男性和女性试验参与者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)；"],["有生育能力的女性试验参与者从筛选前2周至最后一次给药后90天内，男性试验参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后90天内，无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施(避孕措施见附录1:育龄女性的定义和避孕措施)，且无捐献卵子/精子计划；"],["能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署知情同意书的试验参与者。"]]
排除标准	[["在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并服用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查结果，经研究者判断异常有临床意义；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["既往或现有心血管系统、消化系统（如消化性溃疡或消化道出血、腹泻）、泌尿生殖系统（如急性小管间质性肾炎）、呼吸系统（如间质性肺炎）、血液系统（如贫血）、内分泌系统、免疫系统（如亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE））、精神神经系统、骨骼系统（如骨质疏松症相关骨折风险）疾病者或营养代谢异常（如维生素B12缺乏、低镁血症）者；"],["吞咽困难的试验参与者，或有食管炎、胃炎、胃癌、胃溃疡、胃底腺息肉、肠炎、胃食管反流、胃肠道梗阻、食管静脉曲张、胃-小肠切除术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；"],["筛选前7天内有消化道症状（如反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气、排便不规律等）者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、枯草热、过敏性鼻炎者；"],["近3个月内每周饮用超14个单位的酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，或筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血（包括成分献血）者；"],["乳糖不耐受者；或具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；或试验期间对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；"],["有晕针晕血史或其他因素(如不能耐受静脉穿刺)导致的采血困难者；"],["筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；"],["筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在筛选前28天内使用过任何与兰索拉唑有相互作用的药物者，如：诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（例如：苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑）、CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂（例如：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、伏立康唑、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）、硫糖铝、氢氧化铝凝胶/氢氧化镁、硫酸阿扎那韦、奈非那韦、盐酸利匹韦林、茶碱、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、苯妥英钠、安定、华法林、对乙酰氨基酚、甲氨蝶呤、氯吡格雷等；"],["筛选前7天内习惯进食或饮用过某些可能影响代谢的水果及果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含咖啡因的食物或饮料（如可可、巧克力、茶、咖啡、可乐）、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者及不同意试验期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（限女性）；"],["女性试验参与者处于哺乳期，或妊娠结果阳性者；"],["在筛选阶段至随机前发生急性疾病/伴随用药，且经研究者判断不宜参加试验者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史，或服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）；"],["入住药物滥用筛查检测结果阳性者；"],["入住酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，空腹及餐后每周期服药一次，每次30mg(1粒)，用240ml水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹及餐后各4周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:Takepron®/达克普隆®","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，空腹及餐后每周期服药一次，每次30mg(1粒)，用240ml水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹及餐后各4周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","服药后24h","有效性指标"],["不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘兰	学位	临床医学本科	职称	副主任医师
	电话	027-88616787	Email	2804164521@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

[["武汉紫荆医院","刘兰","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉紫荆医院医学伦理审查委员会","同意","2025-12-09"],["武汉紫荆医院医学伦理审查委员会","同意","2025-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；