合肥ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20260010	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20260010
相关登记号	暂无
药物名称	ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、安慰剂及阳性对照的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰa期临床试验
试验方案编号	PRO-ACYWX-1001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价试验疫苗在2~59岁人群中的安全性和在2~6岁人群中的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["2~59岁的健康参与者"],["参与者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-17岁需参与者及其监护人双签）"],["愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系"],["提供参与者和/或监护人法定身份证明"],["具有生育能力的参与者，及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用疫苗接种后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划"]]
排除标准	[["有脑膜炎球菌患病史者"],["有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群/X群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应"],["2~6岁儿童流脑疫苗接种史：既往接种过ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，或除A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗之外的任一脑膜炎球菌多糖结合疫苗；与最近一剂A群/A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种间隔≤12个月；1周岁及以后接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗。7~59岁人群的流脑疫苗接种史不做要求"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）"],["存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑"],["严重疾病史或现患严重慢性疾病，包括但不限于严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等"],["严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等"],["患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史"],["长期酗酒[每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精≈360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒/白酒）]或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）"],["过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20mg/天或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗"],["接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品"],["接受试验用疫苗前3个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗"],["过去14天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或者7天内接种过亚单位或灭活疫苗"],["处于哺乳期、孕期或本试验中接种后3个月内计划怀孕的参与者"],["近7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染"],["实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果：na)血常规相关检测指标：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；nb)血生化相关检测指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、血糖；nc)尿常规相关检测指标：尿蛋白（PRO）"],["接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素"]]

试验药

[["中文通用名:ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:GroupACYW135XMeningococcalConjugateVaccin 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:GroupACYW135XMeningococcalConjugateVaccin 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:GroupACYW135XMeningococcalConjugateVaccin 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalConjugateVaccine(CRM197) 商品名称:曼海欣","剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg;含Y群、W135群结合多糖各5μg 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:0.9%sodiumchlorideinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["接种后0~30天不良反应发生率","接种后0~30天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["接种后0~30天不良事件发生率","接种后0~30天","安全性指标"],["接种后3天有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率","接种后3天","安全性指标"],["接种后6个月内的严重不良事件发生率","接种后6个月","安全性指标"],["接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群、X群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT和GMFR","接种后30天","有效性指标"],["接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群、X群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例","接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐继海	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15395002840	Email	tjh@ahcdc.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区繁华大道12560号
	邮编	230000	单位名称	安徽省疾病预防控制中心（省预防医学科学院、省血吸虫病防治研究所）

[["安徽省疾病预防控制中心（省预防医学科学院、省血吸虫病防治研究所）","唐继海","中国","安徽省","合肥市"],["宣城市疾病预防控制中心（宣城市卫生监督所）","芮玲","中国","安徽省","宣城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽省疾病预防控制中心医学伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；