北京盐酸奥洛他定鼻喷雾剂III期临床试验-盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

登记号	CTR20260022	试验状态	进行中
申请人联系人	王斌	首次公示信息日期	2026-01-06
申请人名称	盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司

登记号	CTR20260022
相关登记号	CTR20244886
药物名称	盐酸奥洛他定鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
试验方案编号	YKR-H3-2501	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司"]]
联系人姓名	王斌	联系人座机	010-82272846	联系人手机号	18070116657
联系人Email	wangbin@ykrskj.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇渔舟西路39号	联系人邮编	519040

评价盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18≤年龄≤65周岁，性别不限；"],["符合季节性变应性鼻炎诊断标准；"],["筛选期、基线鼻部症状总评分（TNSS评分）≥6分，且满足鼻痒、喷嚏、流涕中的两项≥2分；"],["参与者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序；"],["患者在筛选前必须遵守药物的洗脱时间表。其他药物只有在不可能干扰患者参与研究的能力时才被允许使用。"]]
排除标准	[["在入选前进行鼻部检查，发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔的患者；"],["患有可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常；"],["血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、感染性鼻炎、激素性鼻炎、药物性鼻炎、阿司匹林不耐受三联征、脑脊液鼻漏；"],["筛选前12个月内接受了鼻部手术的患者；"],["已知对季节性过敏性鼻炎症状的抗组胺药无反应者；"],["在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度及以上，导入期降至轻度或无症状，或基线TNSS＜6分定义为安慰剂反应者）；"],["伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选）；"],["患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者；"],["筛选前30天内使用过试验用药物的患者；"],["患有任何需使用“禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病；"],["患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选）的患者；"],["患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症状评估的眼部疾病，或者以下列出的相关疾病，包括：1）眼内压升高史、视网膜脱落或手术史；2）开放性眼部手术史（白内障摘除术或者激光辅助原位角膜磨削术[LASIK]除外）；3）穿透性眼外伤史，重度钝性眼外伤史；4）筛选过程中发现葡萄膜炎；5）虹膜炎或者其他炎症性眼部疾病的证据；6）患有眼单纯疱疹；"],["活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者；"],["对研究药物及其辅料过敏者；"],["存在研究者认为会影响参与者安全或疗效评价的有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；"],["计划在研究期间到研究区域以外旅行48h以上；"],["本人或其伴侣在试验期间不能采取避孕措施者；或女性受试者为妊娠期、哺乳期；或入组前3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；"],["存在研究者认为会影响参与者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者，如需要治疗的心律不齐或心脏疾病、严重的肺部疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、精神疾病等；"],["筛选前3个月内参加并应用过其他临床试验的研究药物者；"],["在研究期间需要长期或间歇性使用任何鼻喷雾剂；"],["研究者认为参与者不适合参加试验的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:30.5g，665μg/每喷，240喷 用法用量:每个鼻孔喷两次，每日两次，早晚各一次。 用药时程:2周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定鼻喷雾剂模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:30.5g，0μg/每喷，240喷 用法用量:每个鼻孔喷两次，每日两次，早晚各一次。 用药时程:2周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗14天后鼻部症状总积分（TNSS）均值较基线的变化率。","治疗14天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["TNSS起效时间","首次用药后1h、2h、3h、4h、5h、6h","有效性指标"],["治疗期TNSS单项症状评分均值较基线的变化","治疗第7天和第14天后","有效性指标"],["治疗期眼部症状总积分（TOSS）均值较基线的变化","治疗第7天和第14天后","有效性指标"],["治疗期TOSS单项症状评分均值较基线的变化","治疗第7天和第14天后","有效性指标"],["每日（AM，PM）TNSS、TOSS评分较基线的变化","每日晚上和第二天早上","有效性指标"],["用药第7天、第14天后，参与者鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化","治疗第7天和第14天后","有效性指标"],["使用补救药物的参与者比例","试验期间","有效性指标"],["体格检查和生命体征、鼻腔检查、不良事件和严重不良事件，不良反应发生率。","试验期间","安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）、十二导联心电图","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘俊秀	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13434907635	Email	liujunxiusanyuan@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","刘俊秀","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","邢志敏","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","刘剑锋","中国","北京市","北京市"],["郑州大学附属第一医院","赵玉林","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第三医院","栾峰","中国","河北省","石家庄市"],["河北省人民医院","屈永涛","中国","河北省","石家庄市"],["西安交通大学第一附属医院","权芳","中国","陕西省","西安市"],["吉林大学第一医院","王宇声","中国","吉林省","长春市"],["宁夏医科大学总医院","高小平","中国","宁夏回族自治区","银川市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-11-28"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-12-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；