上海富马酸泰吉利定注射液II期临床试验-评价富马酸泰吉利定注射液用于ICU机械通气受试者的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260026	试验状态	进行中
申请人联系人	唐磊	首次公示信息日期	2026-01-06
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20260026
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸泰吉利定注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症监护期间镇痛
试验专业题目	评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价富马酸泰吉利定注射液用于ICU机械通气受试者的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SHR8554-205	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	唐磊	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	lei.tang.lt31@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

评价SHR8554注射液用于ICU患者镇痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿遵守本试验流程并签署知情同意书；"],["签署知情同意书时气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者"],["18 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限"],["18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m2"],["须同意按研究要求本人或与女性伴侣一起避孕，避免捐献卵子/精子。不在哺乳期或妊娠"]]
排除标准	[["已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者"],["预计生存期＜48h的患者"],["因各种原因无法进行CPOT和RASS评估的患者，如精神系统病史者、神经系统疾病、神经系统功能障碍及意识障碍，失明、失聪或失语"],["重症肌无力、支气管哮喘发作、急性肠梗阻、腹腔间隔室综合征"],["多器官功能衰竭"],["随机前1个月内接受放疗、化疗、靶向、免疫治疗的恶性肿瘤患者"],["慢性疼痛需长期服用镇痛药物"],["严重肝功能不全"],["严重肾功能异常"],["血液动力学不稳定"],["需要接受深度镇静或使用神经肌肉阻滞药物"],["研究给药期间可能需要手术或进行气管切开术"],["入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂"],["筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史"],["筛选期QTc异常"],["传染病结果阳性"],["药物滥用筛查阳性"],["随机前3个月内参加过任何其他临床研究"],["研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸泰吉利定注射液 英文通用名:TegileridineFumaratelnjection 商品名称:艾苏特","剂型:注射剂 规格:5ml:5mg/瓶 用法用量:静脉给药 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名:RemifentanilHydrochlorideforInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉 规格:1mg/瓶、2mg/瓶、5mg/瓶 用法用量:静脉给药 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["镇痛成功率","给药后3天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["维持目标镇痛水平的时间占整个研究给药时间的百分比","给药后3天内","有效性指标"],["补救镇痛的受试者比例及总剂量","给药后3天内","有效性指标"],["镇静药物总剂量","给药后3天内","有效性指标"],["护理评分","停药后第3天","有效性指标"],["机械通气的时间","拔出气管插管时","有效性指标"],["拔管时间","拔出气管插管时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟鸣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-31587858	Email	zhong.ming@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区斜士路1771号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","钟鸣","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","尚游","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","周建仓","中国","浙江省","杭州市"],["湖南医药学院总医院","周建亮","中国","湖南省","怀化市"],["四川省人民医院","潘纯","中国","四川省","成都市"],["甘肃省人民医院","张红","中国","甘肃省","兰州市"],["苏北人民医院","谈定玉","中国","江苏省","扬州市"],["黄山市人民医院","郑绍鹏","中国","安徽省","黄山市"],["新疆医科大学第一附属医院","于湘友","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["天津市南开医院","余剑波","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","韩艺","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["福建医科大学附属第一医院","卓惠长","中国","福建省","福州市"],["北京大学第三医院","葛庆岗","中国","北京市","北京市"],["张家港市第一人民医院","徐静媛","中国","江苏省","苏州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","黄曼","中国","浙江省","杭州市"],["苏州市立医院","朱英","中国","江苏省","苏州市"],["井冈山大学附属医院","韦华璋","中国","江西省","吉安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-10-15"],["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-11-24"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；