合肥YF-3注射液I期临床试验-一项评价YF-3注射液在中国健康成人受试者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究

登记号	CTR20260028	试验状态	进行中
申请人联系人	张海龙	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	苏州永心生物科技有限公司

登记号	CTR20260028
相关登记号	暂无
药物名称	YF-3注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后导致的再灌注损伤
试验专业题目	一项评价YF-3注射液在中国健康成人受试者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	一项评价YF-3注射液在中国健康成人受试者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究
试验方案编号	YF-3-2025-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州永心生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张海龙	联系人座机	0512-67996068	联系人手机号	15137876530
联系人Email	hailong6891@outlook.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区裕新路108号4号楼	联系人邮编	215000

主要目的：评价中国健康成人受试者接受YF-3注射液单次静脉给药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。次要目的：评估中国健康成人受试者接受YF-3注射液单次静脉给药的药代动力学特征和免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解本研究的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）者"],["能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者"],["签署ICF时，18周岁≤年龄≤65周岁健康受试者，男女不限"],["男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~26 kg/m2范围内（含边界值）者"],["育龄期女性受试者及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，需同意在筛选前两周至末次用药结束后3个月内使用有效的避孕方案，并且无捐献精子/卵子的计划"]]
排除标准	[["有药物或食物过敏史者；或过敏体质（3种或以上药物或食物过敏）者；或对试验用药品（包括活性成分或制剂辅料）过敏者"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部正位片、B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清IgE）结果任一项出现异常且经研究者判断为有临床意义者"],["心肌标志物检测结果异常者"],["有中枢神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其它不适合参加临床研究的疾病（如精神病史等）者"],["任何慢性感染病史者、或任何复发性感染病史者、或任何潜伏性感染病史者，或在筛选前2周内出现任何急性感染者"],["采血有困难者（如具有晕针晕血史者）"],["对饮食有特殊要求者；或不同意接受统一饮食者"],["有体位性低血压史者"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；或计划在研究期间献血者；或筛选前4周内接受过输血者"],["筛选前1个月内（或5个半衰期内，以较长者为准）参加过其它任何临床研究（包括药物和器械等临床研究）并使用了试验药物或医疗器械干预者"],["有药物滥用史者；或在筛选期药物滥用筛查（包括吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）检测结果阳性者"],["有酒精滥用史者【定义为：在筛选前6个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位（男性）/14个单位（女性）（1单位≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）者】；或筛选期血液酒精检查阳性者；或不同意研究期间禁止服用任何含酒精制品者"],["筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；或不同意在研究期间停止吸烟者"],["筛选前3个月内每天饮用过量含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等，8杯以上，1杯=250 mL）者；或首次给药前24 h直到本研究结束，不愿意禁止服用含咖啡因的制品"],["符合以下任一项病毒学检查结果者：n乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性；n丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Antibody，HCV-Ab）阳性；n梅毒螺旋体抗体（Treponema Pallidum Antibody，TP-Ab）阳性；n人类免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus Antibody，HIV-Ab）阳性"],["妊娠或哺乳期女性"],["筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或研究期间有任何疫苗接种计划者"],["既往有抑郁症病史、焦虑症病史，或其他严重的精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史者"],["研究者认为因其它原因不适合参加研究者"]]

试验药	[["中文通用名:YF-3注射液 英文通用名:YF-3Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:50mg（5.0mL）/瓶 用法用量:本研究共设置6个剂量组（0.25、0.75、2、4、6、8）mg/kg；由研究中心配药人员按药物配置手册配置好药品后，经静脉单次给药 用药时程:10min"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率及严重级别","整个研究期间","安全性指标"],["MTD","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；