宜昌非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片在健康受试者中进行的生物等效性试验

登记号	CTR20260031	试验状态	进行中
申请人联系人	黄章马	首次公示信息日期	2026-01-06
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20260031
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202502087-01
适应症	用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在健康受试者中进行的随机、开放、两周期、 两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片在健康受试者中进行的生物等效性试验
试验方案编号	22029-DKD-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌东阳光长江药业股份有限公司"]]
联系人姓名	黄章马	联系人座机	0769-88615888	联系人手机号	13532423847
联系人Email	huangzhangma@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523871

主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的非奈利酮片（20 mg，受试制剂）与Bayer AG的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，20 mg，参比制剂）进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含临界值）；"],["男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；"],["受试者自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后1个月内无妊娠计划及捐/取精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；"],["筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果为正常或异常无临床意义者（根据研究医生判断，筛选期允许一次复查，以复查结果为准）；"],["能够与研究者保持良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在给药前30 min内吃完所有高脂高热标准餐；"],["除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后30天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。"]]
排除标准	[["筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；"],["患有Addison氏病；"],["已知的严重过敏（如对2种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；"],["在服用试验用药品前28天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如CYP3A4抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、氟伏沙明等；CYP3A4强效或中效诱导剂：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等；可能会引起血钾升高的药物：保钾利尿剂（阿米洛利、氨苯蝶啶）、盐皮质激素受体拮抗剂（依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑等】者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，在服用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史；"],["当前或近6个月内患有消化不良、胃食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；"],["在服用试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；"],["在服用试验用药品前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、葡萄柚等）和/或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选期血钾＞5.0 mmol/L；"],["筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m^2【计算公式：CLcr：（140-年龄）×体重（kg）/[72 × 0.0113 × Scr（μmol/L）]，女性×0.85】；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；"],["有药物滥用史、吸毒史或酒精呼气测试>0 mg/100 mL或尿药筛查检测阳性者；"],["在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；"],["筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；"],["服用试验用药品前1个月或计划在试验期间进行手术者；"],["在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；"],["血清妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；"],["有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；"],["研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服，每次20mg 用药时程:单次给药，5天一个周期、交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服，每次20mg 用药时程:单次给药，5天一个周期、交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC、Cmax","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性指标","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学农	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙路2号
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

[["宜昌市中心人民医院","张学农","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；