南宁甲磺酸雷沙吉兰片BE期临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260001	试验状态	进行中
申请人联系人	张茜	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	武汉人福药业有限责任公司

登记号	CTR20260001
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于原发性帕金森患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2512008	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张茜	联系人座机	027-81626205	联系人手机号	15626498749
联系人Email	zhangqian@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖新技术开发区生物园路8号	联系人邮编	430206

本试验旨在研究单次空腹口服武汉人福药业有限责任公司研制、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（1 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.持证、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血、诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史、肝功能不全、高血压、直立性低血压等），或任何影响试验过程的其他疾病者；"],["有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；"],["首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["试验期间研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["末次给药后3天内需驾驶汽车、从事危险性较大的机器操作或高空作业者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格（结果大于0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["烟碱检查不合格者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:RasagilineMesylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg（以雷沙吉兰计） 用法用量:空腹单次口服1mg（1粒），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:RasagilineMesylateTablets 商品名称:安齐来®","剂型:片剂 规格:1mg（以雷沙吉兰计） 用法用量:空腹单次口服1mg（1粒），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后10h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、%AUCext、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F","给药后10h","有效性指标"],["不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等","给药前至临床试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢俊丽	学位	医学学士	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

[["南宁市第二人民医院","卢俊丽","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南宁市第二人民医院","刘婉莹","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；