十堰头孢克肟干混悬剂BE期临床试验-头孢克肟干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20255269	试验状态	进行中
申请人联系人	滕茜	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	南京泽恒医药技术开发有限公司

登记号	CTR20255269
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢克肟是一种头孢菌素类抗菌药物，适用于6个月以上的儿童。该药物仅限于治疗由定义为敏感的细菌引起的感染，且当这些感染允许口服抗生素治疗时，尤其有效。具体适用于以下感染： 1.支气管和肺部感染。 2.急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎。 3.经胃肠外抗生素治疗至少4天后出现的急性肾盂肾炎。 4.3岁以上儿童的下尿路感染，但不包括严重感染状态。
试验专业题目	头孢克肟干混悬剂在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、空腹和餐后交叉给药生物等效性试验研究
试验通俗题目	头孢克肟干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	PD-TBKW-BE416	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京泽恒医药技术开发有限公司"]]
联系人姓名	滕茜	联系人座机	025-85557300	联系人手机号	13805164361
联系人Email	tengqian@pharmtec.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园D6栋903、905、907室	联系人邮编	210046

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：5ml:100mg（按C16H15N5O7S2计）），持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（商品名：OROKEN ENFANTS®，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计），持证商：AMDIPHARM LIMITED）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性；评价头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["3）生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃）具体情况由研究者综合判定；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史者，肾功能不全者，有出血倾向疾病者；"],["（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味者；"],["（问询）不能理解VAS评分或不能配合问询者；"],["（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢克肟干混悬剂或制剂中的任一成分过敏，或对青霉素及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用过任何与头孢克肟有相互作用的的药物（如：丙磺舒、华法林钾或其它抗凝药物等）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性研究参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、果糖不耐受、乳糖酶缺乏、蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["酒精测试结果大于0.00mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["筛选期-14天至-1天发生急性疾病者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢克肟干混悬剂 英文通用名:CefiximeforSuspension 商品名称:无","剂型:混悬剂 规格:5ml:100mg（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，每次（5mL/100mg）/人 用药时程:四周期交叉给药（第一、二周期空腹给药，第三、四周期餐后给药），每周期给药1次，周期间清洗期为2天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克肟干混悬剂 英文通用名:CefiximeforSuspension 商品名称:OROKENENFANTS","剂型:混悬剂 规格:100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，每次（5mL/100mg）/人 用药时程:四周期交叉给药（第一、二周期空腹给药，第三、四周期餐后给药），每周期给药1次，周期间清洗期为2天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","服药后24.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","服药后24.0h","有效性指标"],["观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","服药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈黎	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13886809373	Email	chenli0201@sina.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路 32 号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","陈黎","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学研究伦理委员会","同意","2025-12-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；