长春安奈拉唑钠肠溶片IV期临床试验-安奈拉唑钠肠溶片在肝功能损害、肾功能损害和老年人中的药代动力学和安全性的临床研究

登记号	CTR20260009	试验状态	进行中
申请人联系人	渠丽	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	轩竹（北京）医药科技有限公司/ 北京京丰制药集团有限公司

登记号	CTR20260009
相关登记号	CTR20255109
药物名称	安奈拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡；反流性食管炎
试验专业题目	一项评价安奈拉唑钠肠溶片在肝功能损害、肾功能损害和老年人中的药代动力学和安全性的临床研究
试验通俗题目	安奈拉唑钠肠溶片在肝功能损害、肾功能损害和老年人中的药代动力学和安全性的临床研究
试验方案编号	3571-CPK-1008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["轩竹（北京）医药科技有限公司"],["北京京丰制药集团有限公司"]]
联系人姓名	渠丽	联系人座机	010-57654567	联系人手机号	13366212060
联系人Email	quli@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东八里庄西里住邦2000商务中心2号楼21层2107	联系人邮编	100025

主要目的： 评价安奈拉唑钠肠溶片在健康人，中度肝功能损害，中、重度肾功能损害试验参与者，以及老年人中的药代动力学特征，为在肝肾功能损害和老年人患者中制定安奈拉唑钠肠溶片的给药方案提供依据。 次要目的： 评价安奈拉唑钠肠溶片在健康人，中度肝功能损害，中度和重度肾功能损害以及老年人中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；"],["试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；"],["签署知情同意书当日年龄18至70岁（包括边界值），男女均可；老年人组年龄大于65岁（包括边界值）；"],["体重指数（BMI）18~32 kg/m2（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["健康人组的试验参与者，筛选时需要符合以下要求：nt与肝功能损害组进行体重匹配、均值±10 kg，进行年龄匹配、均值±10岁，进行性别匹配；或者与肝功能损害组的体重、年龄和性别尽量相近；nt与中、重度肾功能损害组进行体重匹配、均值±10 kg，进行年龄匹配、均值±10岁，进行性别匹配；或者与中、重度肾功能损害组的体重、年龄和性别尽量相近；nt与老年人组进行体重匹配、均值±10 kg，进行性别匹配；或者与老年人组的体重和性别尽量相近；"],["肝功能损害组的试验参与者，还需满足以下所有条件：n 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为B级的肝脏功能不全患者；n 临床诊断为肝硬化；n 肾小球滤过率＞59 mL/min；n 服用试验药物前至少2周内治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案稳定者，且预计在试验期间用药不需要调整（利尿剂和胰岛素等除外）；或未用药者；"],["肾功能损害组的试验参与者，还需满足以下所有条件：n 患有慢性肾脏病（CKD），要求存在任何肾损伤的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据）；n 肾小球滤过率需满足以下标准（GFR，mL/min，参考附录一计算）：中度肾功能损害（CKD 3期）：30-59 mL/min（包括两端值），重度肾功能损害（CKD 4期）：15-29 mL/min（包括两端值）；仅筛选期规定的第2次GFR结果进行分期；n 肾功能状态稳定，给药前两次检测GFR结果（两次检测需间隔至少3天）需在同一CKD分期内或GFR结果波动＜10%[计算公式：（第2次结果-第1次结果）/第1次结果）]。"]]
排除标准	[["过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；"],["QTcF（男性）> 470 ms，QTcF（女性）> 480 ms；"],["高血压（健康人组除外），且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥160 mm Hg或者舒张压≥100 mm Hg）；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；"],["筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；"],["筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或打算在试验期间献血者；"],["筛选前2周内或在研究给药期间拟合并服用中、强效CYP3A4抑制剂、诱导剂或筛选前2周内及研究给药期间拟合并使用对CYP3A4敏感的底物药物；"],["筛选前2周内或在研究给药期间拟合并服用PPIs类药物（如雷贝拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑等）；已知能够影响血肌酐清除的药物（如羟苯磺酸钙、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、西咪替丁）；容易引起肝脏损害的药物（如非甾体类抗炎药、抗生素类、抗结核类药物、抗真菌类、糖皮质激素类）；高血浆蛋白结合率的药物（如华法令、双香豆素、地西泮、保泰松、洋地黄毒苷）；"],["给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子，和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；"],["筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）；"],["酒精呼气试验阳性者，或尿药筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者；"],["有吸毒史，或药物滥用史；"],["妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["其他原因研究者认为不适合纳入者；"],["健康人组的试验参与者如符合以下任一排除标准，需排除：n 肝功能损害病史，或肾功能损害病史；n 筛选时患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；n 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸部正位片等检查异常经研究者判断有临床意义；n 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体、梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；n 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；"],["肝功能损害组的试验参与者如符合以下任一排除标准，需排除：n 试验参与者存在下列任何一种情况，且经研究者评估不适合参加本试验者：①既往做过肝移植；②患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；③确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且未有复发的肝癌患者除外；BCLC 分期为 0 期的肝癌患者除外）；④急性肝衰竭患者；⑤筛选前3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；n 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 ×正常值上限（ULN）；(b) 中性粒细胞绝对值<0.75×109/L；(c) 血红蛋白<80 g/L；(d) 甲胎蛋白> 100 ng/mL；(e)血小板<40×109/L；其余项异常有临床意义检查且经研究者判定不适合参加本试验者；n HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性者；n 除肝脏原发疾病本身外，筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、泌尿、神经、血液、内分泌、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者判定不适合参加本试验者；"],["肾功能损害组的试验参与者如符合以下任一排除标准，需排除：n 急性肾衰竭者，或曾经做过肾移植；或研究期间需要肾透析；n 除慢性肾脏原发疾病本身及并发症外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者判定不适合参加本试验者；n 实验室检查：ALT≥2×ULN，AST≥2×ULN；血清总胆红素>1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<80 g/L；血小板计数<100×109/L；其余实验室检查异常有临床意义且经研究者判定不适合参加本试验者； 纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数（LVEF）<50%；n HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性者；"],["老年人组的试验参与者如符合以下任一排除标准，需排除：n 筛选时患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者判定不适合参加本试验者；n 空腹血糖>7.0 mmol/L；n 实验室检查：ALT>1.5×ULN、AST>1.5×ULN、血清总胆红素>1.5×ULN；肌酐>1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；血红蛋白<100 g/L；血小板计数<100×109/L；其余实验室检查异常有临床意义且经研究者判定不适合参加本试验者；n 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体、梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者。"]]

试验药	[["中文通用名:安奈拉唑钠肠溶片 英文通用名:AnaprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:安久卫","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:试验参与者于D1早餐前（至少10小时无食物摄入，饮水除外）单次空腹口服安奈拉唑钠肠溶片20mg，以240mL饮水送服。 用药时程:1天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["评估在健康人和中度肝功能损害试验参与者中原形药物（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）、以及主要代谢产物KBP-1123和KBP-1144的主要PK参数","D1 给药前（-30 min内）至给药后48 h","有效性指标"],["评估在健康人和中、重度肾功能损害试验参与者中原形药物（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）、以及主要代谢产物KBP-1123和KBP-1144的主要PK参数","D1 给药前（-2h内）至给药后48 h","有效性指标"],["评估在健康人和老年人中原形药物（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）、以及主要代谢产物KBP-1123和KBP-1144的主要PK参数","D1 给药前（-30 min内）至给药后48 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估安奈拉唑钠肠溶片在健康人，中度肝功能损害，中度和重度肾功能损害以及老年人中不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度,体格检查，生命体征，实验室指标，安全性异常变化","筛选期-安全性随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	博士	职称	副教授
	电话	13654376192	Email	jhongzhang@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；