苏州SYHX1901片I期临床试验-SYHX1901与瑞舒伐他汀、雷贝拉唑、伊曲康唑和利福平的相互作用研究

登记号	CTR20255222	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20255222
相关登记号	CTR20250491,CTR20251872,CTR20253035
药物名称	SYHX1901片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病、非节段型白癜风、重度斑秃
试验专业题目	在健康受试者中评估SYHX1901与瑞舒伐他汀、雷贝拉唑、伊曲康唑和利福平的药物相互作用研究
试验通俗题目	SYHX1901与瑞舒伐他汀、雷贝拉唑、伊曲康唑和利福平的相互作用研究
试验方案编号	SYHX1902-015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团欧意药业有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：在中国健康受试者中评价SYHX1901对瑞舒伐他汀的药代动力学影响，评价雷贝拉唑、伊曲康唑和利福平对SYHX1901的PK影响。； 次要目的：评价SYHX1901单次给药的PK特征及服药后的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:药物相互作用研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~45周岁的健康受试者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；"],["经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；"],["受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐卵计划；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究"]]
排除标准	[["怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，过敏体质或有严重过敏史者；"],["带状疱疹感染史或肺结核病史者；"],["既往有神经/精神、呼吸系统、心血管、消化系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；"],["签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；"],["签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者或既往接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；"],["试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；"],["经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或QTcF间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；PR间期≥210 ms，QRS波群时限≥120 ms；"],["筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者；"],["签署知情同意前2 周内有急性感染病史者；"],["签署知情同意书前3个月内失血或献血量超过400 mL者，或接受输血或血制品者；"],["酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或试验期间不能停止饮酒者；"],["酒精测试阳性（>0mg/100mL）；"],["嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支或试验期间不能停止吸烟者；"],["筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物，或试验期间不能停止摄入此类食物、饮料者。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；"],["签署知情同意书前1年内有药物滥用史；"],["药物滥用筛查阳性者；"],["妊娠、哺乳期女性或妊娠检测阳性者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）任意一项呈阳性者；"],["受试者因自身原因要求退出试验者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:SYHX1901片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片 规格:30mg 用法用量:口服给药，给药单次或多次 用药时程:单次给药或多次用药"],["中文通用名:SYHX1901片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片 规格:60mg 用法用量:口服给药，给药单次或多次 用药时程:单次给药或多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUClast、AUC0-∞等；","给药前至PK采集结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等；","给药前至PK采集结束","有效性指标"],["观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞燕霞	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	15051404960	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215007	单位名称	苏州市立医院

[["苏州市立医院","虞燕霞","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市立医院伦理委员会","同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；